ANSIBEN®

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Tabletas Cubiertas
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

Suicidalidad en niños y adolescentes Los antidepresivos incrementan el riesgo de pensamiento y comportamiento suicida (suicidalidad) en niños y adolescentes con trastornos depresivos mayores (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquier persona que considere el uso de Citalopram o cualquier otro antidepresivo en un niño o adolescente deberá sopesar el riesgo con la necesidad clínica. A los pacientes que se les inicia la terapia se les deberá observar estrechamente cualquier deterioro clínico, suicidalidad o cambio inusuales del comportamiento. Se deberá advertir a los familiares y las personas que proporcionan cuidados la necesidad de una estrecha observación y comunicación con el profesional que prescribe. El análisis combinado de ensayos a corto plazo (4 a 16 semanas) controlados con placebo de nueve medicamentos antidepresivos (ISRS y otros) en niños y adolescentes con TDM, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) u otros trastornos psiquiátricos (un total de 24 ensayos con la participación de más de 4400 pacientes) han mostrado un mayor riesgo de eventos adversos que representan pensamientos o comportamientos suicidas (suicidalidad) durante los primeros meses de tratamiento de las personas que recibieron estos antidepresivos. El riesgo promedio de dichos eventos para los que tomaron el medicamento fue de 4%, el doble del riesgo para el placebo de de 2%. En estos estudios no ocurrieron suicidios.

 

FÓRMULA

Cada tableta recubierta contiene:
Citalopram HBr equivalente a Citalopram .......................20 mg
Excipientes c.s.p.

 

DESCRIPCIÓN

ANSIBEN® es un derivado racémico de un ftaleno bicíclico, se relaciona químicamente con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Es el más selectivo inhibidor de la recaptación de serotonina descrito hasta el presente.

 

FARMACOCINETICA

El efecto antidepresivo del citalopram es por medio de la inhibición de la recaptación de serotonina [5-hidroxitriptamina (5-HT)]. La captura de norepinefrina y dopamina es afectada mínimamente. Citalopram tiene poca o nada de afinidad con los receptores de serotonina 5HT1A, serotonina 5HT2A, dopamina D1 o D2, alfa1, alfa2 o beta adrenérgicos, histamina H1, GABA, colinérgicos muscarínicos o receptores benzodiacepínicos. Citalopram es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal y la concentración plasmática se alcanza 2 a 4 horas después de una administración oral. Su metabolismo es por vía hepática, involucra principalmente isoenzimas del citocromo P450 3A4, 2C19 y en menor medida el citocromo P450 2D6. Se producen varios metabolitos, que igualmente inhiben la recaptación de serotonina, pero se encuentran en menor concentración en el plasma y su efecto no es significativo con respecto al citalopram. El tiempo de vida es de 35 a 37 horas. Aproximadamente 10 a 12% de la dosis administrada es recuperada en la orina sin cambios.

 

INDICACIONES

Desórdenes depresivos mayores: El citalopram es efectivo para el tratamiento de depresión mayor, en tiempos cortos (4 - 6 semanas).

 

PRECAUCIONES

Embarazo y lactancia:
En humanos no se han realizado estudios adecuados y controlados. Debido a que el citalopram se distribuye hacia la leche materna, no se aconseja su uso en embarazo y lactancia. Categoría C en embarazo según la FDA.

Pacientes pediátricos:
No se tiene datos de la relación entre la edad y los efectos del citalopram en pacientes pediátricos. Su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Pacientes geriátricos:
Al utilizar citalopram en estos pacientes, se observa un aumento en el área bajo la curva de la concentración plasmática y la vida media del mismo, por lo que se recomienda que la dosis para pacientes ancianos sea menor que la utilizada en pacientes jóvenes.

 

EFECTOS SECUNDARIAS

Efectos adversos que necesitan atención médica:

Incidencia más frecuente:
Disfunción sexual (eyaculación anormal, anorgasmia, disminución de la líbido, impotencia).

Incidencia menos frecuente:
Visión borrosa, agitación, amnesia (pérdida de la memoria), apatía (Indiferencia), confusión, disnea, fiebre, cambios en la menstruación, poliuria (incremento de la frecuencia y cantidad de orina), rash cutáneo o edema.

Incidencia rara:
Sangrado anormal o trombocitopenia (sangrado de nariz, manchas en la piel de color rojo o púrpura), bradicardia (disminución o irregularidad en la frecuencia cardíaca, menos de 50 latidos por minuto), galactorrea (inusual secreción de leche), arritmia cardíaca, necrólisis epidérmica, efectos extrapiramidales, hipoglicemia, hiponatremina, cambios mentales incluyendo reacción agresiva, desilusión, despersonalización, alucinaciones, manía o hipomanía, reacción de pánico, reacción paranoica o psicosis; síndrome serotoninérgico (agitación, confusión, diarrea, fiebre, pobre coordinación, temblor, sudoración).

Efectos adversos que necesitan atención médica solo si la molestia continúa:
Incidencia más frecuente:
Somnolencia, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), náusea, sequedad de la boca.

Incidencia menos frecuente:
Dolor abdominal, anorexia (pérdida del apetito), ansiedad, artralgia o mialgia (dolor en músculos), astenia o fatiga, diarrea, dispepsia, flatulencia, hipotensión o hipotensión postural, incremento de salivación, incremento de sudoración, migraña, parestesia, rinitis o sinusitis, cambios en la percepción del sabor, temblor, vómitos.

 

CONTRAINDICACIONES

El riesgo-beneficio debe ser considerado ante los siguientes problemas médicos:

  • Pacientes diabéticos.
  • Historial de abuso o dependencia a drogas.
  • Insuficiencia hepática o renal.
  • Historial de manía o hipomanía.
  • Convulsiones.
  • Sensibilidad al citalopram.

 

ADVERTENCIA

El citalopram se debe retirar en forma gradual para reducir el riesgo de los síntomas de abstinencia.

 

ADVERTENCIA ESPECIALES

Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por cualquier indicación deberán ser observados estrechamente por deterioro clínico, suicidabilidad y cambios inusuales del comportamiento, especialmente durante los primeros meses de terapia medicamentosa, o en el momento en que se cambie la dosis, ya sea aumento o reducción. En condiciones ideales, dichas observaciones deberán incluir al menos contactos personales cada semana con el paciente o los miembros de su familia o las personas que le proporcionan cuidados durante las primeras 4 semanas de tratamiento, posteriormente visitas cada dos semanas durante las siguientes 4 semanas, después a las 12 semanas y posterior a las 12 semanas según sea clínicamente indicado. Podría estar indicado el contacto adicional por teléfono entre las visitas personales. Adultos con TDM o con depresión comórbida en estados de otras enfermedades psiquiátricas tratadas con antidepresivos se deberán observar de manera similar por deterioro clínico y suicidabilidad, especialmente durante los primeros meses de terapia medicamentosa, o en el momento en que se cambie la dosis, ya sea aumento o reducción.

Se deberá considerar cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de interrumpir el medicamento, en pacientes cuya depresión empeora persistentemente, o que experimenta síntomas de suicidabilidad o síntomas que pudieran ser precursores del deterioro de la depresión o suicidabilidad, especialmente si estos síntomas son severos, de inicio abrupto o no eran parte de los síntomas iniciales del paciente.

El profesional de la salud deberá informar al paciente o a sus familiares que no debe de interrumpirse el tratamiento sin el conocimiento y correcto asesoramiento del médico tratante, debido al riesgo de aparición de de síntomas de retirada del medicamento si la suspensión del mismo es repentina o abrupta, esto se puede prevenir con la reducción paulatina de la dosis durante varias semanas o meses.

Se deberá alertar a los familiares y personas que proporcionan cuidados de pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas acerca de la necesidad de supervisar a los pacientes en caso aparezca agitación, irritabilidad, cambios inusuales del comportamiento y otros síntomas descritos anteriormente, así como el aparecimiento de suicidabilidad y notificar inmediatamente dichos síntomas a los proveedores de atención médica. Dicha supervisión deberá incluir la observación diaria por parte de familiares y de las personas que les proporcionan cuidados.

En la medida de lo posible descartar trastorno bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de un trastorno bipolar. Por lo general se considera (aunque no ha sido establecido en estudios controlados) que el tratamiento de dicho episodio únicamente con un antidepresivo puede incrementar la probabilidad de precipitar un episodio combinado/maniaco en pacientes a riesgo de trastorno bipolar. Se desconoce si cualquiera de los síntomas descritos anteriormente representan dicha conversión. Sin embargo, previo a iniciar el tratamiento con un antidepresivo, se deberá detectar adecuadamente a los pacientes para determinar si están a riesgo de sufrir trastorno bipolar; dicha detección deberán incluir una detallada historia psiquiátrica, incluyendo la historia familiar de suicidio, trastorno bipolar y depresión.

 

PACIENTES QUE NECESITAN MONITOREO

Supervisión de pacientes con tendencias suicidas:
Se recomienda supervisión cuidadosa de pacientes con tendencias suicidas, especialmente durante los primeros días del tratamiento, antes de alcanzar los niveles séricos de eficacia del citalopram. Se debe de proveer al paciente la cantidad total más pequeña del medicamento necesaria para lograr un buen mantenimiento del mismo y disminuir el riesgo de sobredosificación.

Pacientes con disminución de la frecuencia cardíaca preexistente:
El citalopram causa una pequeña pero significativa disminución de la frecuencia cardíaca.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debe considerar las siguientes interacciones:
Alcohol: La conciencia y efectos motores del alcohol no son potencializados por el citalopram, sin embargo su uso no debe de combinarse. Carbamacepina: Aunque estudios farmacocinéticos a corto plazo muestran que no hay cambios en las concentraciones plasmáticas de carbamacepina o citalopram cuando se combinan, a largo plazo ha llegado a incrementar la depuración del citalopram.

Cimetidina: El área bajo la curva y la concentración plasmática del citalopram aumenta en un 41% - 43 % y 39% respectivamente, cuando se administra junto con la cimetidina.

Metoprolol: La concentración de metoprolol aumenta al usarse conjuntamente con citalopram, sin embargo, no tiene significado clínico sobre la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea. Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO): reacciones serias y algunas veces fatales han ocurrido en pacientes que reciben inhibidores de la recaptación de serotonina con inhibidores de la MAO. Las reacciones incluyen hipertermia, rigidez, mioclonía, fluctuación rápida de los signos vitales y agitación extrema, delirio y coma.

El uso conjunto de los inhibidores de la MAO con citalopram está contraindicado, debe de transcurrir un periodo de 14 días después de discontinuar el uso del citalopram o del inhibidor de la MAO y la iniciación del otro. Substancias con actividad serotoninérgica: Incrementa el riesgo de desarrollar el síndrome de serotonina, un estado raro de hiperserotoninérgicos potencialmente fatal, los síntomas incluyen agitación, diaforesis, diarrea, fiebre, incoordinación y cambios en el estado mental (hipomanía), temor.

Warfarina: Disminuye el tiempo de protrombina en un 5%.

 

PRECAUCIONES DE USO

El citalopram no deberá administrarse a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa, o por 14 días después de díscontinuados los mismos. Luego de una administración prolongada, la cesación abrupta del citalopram, puede producir síntomas por retiro. Estos síntomas no son indicativos de adicción. Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con tendencias suicidas, especialmente al principio del tratamiento. En caso de insomnio o ansiedad (nerviosismo), se recomienda reducir temporalmente la dosis. Si se produce una crisis maníaca en el paciente, deberá suspenderse el tratamiento con citalopram.

Además no se recomienda la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión durante el tratamiento debido a la posible aparición de mareos, etc.

 

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos:    
Se administra por vía oral 1 tableta (20 mg) diaria, en la mañana o en la noche (antes o después de los alimentos). La dosis puede ser incrementada en 20 mg diarios a intervalos de una semana. Generalmente la dosis se incrementa a 40 mg diarios, al menos que algunos pacientes requieran 60 mg diarios.

Ancianos:
Se administra una dosis por vía oral de 20 mg diarios en la mañana o en la noche. La dosis se puede incrementar a 40 mg diarios si el paciente no responde a la terapia. Algunos pacientes ancianos pueden responder a dosis de 10 mg diarios. El límite usual de prescripción en pacientes ancianos es de 40 mg diarios.

Niños:
Debido a que la seguridad y eficacia no han sido establecidas, no se recomienda su uso en estos pacientes. Pacientes con función hepática reducida:

La dosis recomendada es de 20 mg diarios, solo cuando no responden a esta dosis pueden tratarse con 30 a 40 mg diarios. El límite usual de prescripción en pacientes adultos es de 60 mg
diarios.

 

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTO)

Los síntomas de una sobredosificación son: fatiga, debilidad y sedación, aturdimiento, temblor de manos, náuseas, vómitos (con dosis de 600 mg). En casos de dosis más elevadas se observa estupor e insuficiencia respiratoria. El tratamiento es sintomático y de soporte. Debe de efectuarse lavado gástrico tan rápido como sea posible. No existe antídoto específico del citalopram.

 

INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES

Los médicos deberán informar a los pacientes y a las personas que les proporcionan cuidados acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con Ansiben 20mg tabletas recubiertas y deberán orientarlos sobre su uso apropiado. Se aconseja a los médicos discutir los siguientes aspectos con los pacientes a quién se les prescribe Ansiben 20 mg tabletas recubiertas y solicitarles que notifiquen a su médico si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:

Deterioro clínico y riesgo de suicidio: Se deberá animar a los pacientes y sus familias para notificar el aparecimiento de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, impulsividad, acatisia, hipomanía, manía, otros cambios inusuales del comportamiento, empeoramiento de la depresión e ideas suicidas, especialmente al inicio durante el inicio del tratamiento antidepresivo y cuando se ajuste la dosis en aumentos o disminución. Se deberá aconsejar a los familiares y personas que proporcionan cuidados observar diariamente el aparecimiento de dichos síntomas, debido a dichos cambios pueden ser abruptos. Se deberán notificar dichos síntomas al médico del paciente, especialmente si son severos, de inicio abrupto o no formaban parte de los síntomas iniciales del paciente. Síntomas como estos podrían estar asociados con un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida y es indicativo de la necesidad de una estrecha supervisión y probablemente un cambio en la medicación.

 

PRESENTACIÓN

ANSIBEN® 20 mg Tabletas recubiertas:
Caja con 14 y 28 Tabletas recubiertas.            
PRODUCTO MEDICINAL. MANTENGASE FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS. GUARDESE EN UN LUGAR SECO
PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR. VENTA BAJO
PRESCRIPCION MEDICA.
TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO: No mayor de 30ºC

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:

  • Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica.   1era. Edición en español. 2003. 402-403
  • USP DI. Drug information for the health care professional.    23rd. edition. Volume I. 2003. 814-818 pp.
  • FDA Public Health Advisory. Worsening Depression and  Suicidality in Patients Being Treated With Antidepressant March 22, 2004

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