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Polvo estéril para inyección
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

FÓRMULA Y PRESENTACIÓN

*El volumen de solvente necesario para reconstituir el principio activo debe verificarse de acuerdo a las tablas de VIA DE ADMINISTRACION Y DOSIS, ya que las ampollas de solvente provistas, pueden contener más del volumen necesario para llevar a cabo dicho proceso.

 

DESCRIPCIÓN

La ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de acción prolongada y de amplio espectro.

 

FARMACOCINÉTICA

Del 85 – 95% se une a las proteínas plasmáticas. La vida media plasmática varía entre 6 y 9 horas y se prolonga en neonatos, no cambia en pacientes con moderado deterioro renal, aunque si en pacientes con severo deterioro renal. Se distribuye en los tejidos y fluidos, en meningitis, alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo. Atraviesa la placenta. Se excreta en la leche materna a bajas concentraciones. Del 40 – 65% de una dosis se excreta de forma inalterada en la orina, principalmente por filtración glomerular, el resto es excretado en bilis y heces.

 

INDICACIONES

La ceftriaxona es muy estable ante las ß-lactamasas (penicilinasas y cefalosporinasas) de las bacterias Gram-negativas y Gram-positivas. Es activa frente a los siguientes microorganismos:
Bacterias aerobias Gram-positivas: S. aureus ( incluyendo las cepas productoras de penicilinasa), S. pyogenes, S. agalactiae (estreptococos del grupo B), S. epidermidis (los estafilococos meticilina resistentes, son resistentes a las cefalosporinas incluyendo la ceftriaxona), S. pneumoniae, Estreptococos grupo viridans.

Bacterias aerobias Gram-negativas: Acinetobacter colcoaceticus, E. aerogenes, E. cloacae, E. coli, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Morganella morganii, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Serratia marcescens, P. aeruginosa. Bacterias anaerobias: Bacteroides spp. Clostridium spp. Peptostreptococcus spp. Está indicada en los siguientes casos:

  • Gastroenteritis (salmonelosis, shigelosis)
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior
  • Infecciones de la piel y sus estructuras
  • Gonorrea
  • Meningitis (incluyendo profilaxis de meningitis meningocóccica)
  • Septicemias quirúrgicas (profilaxis)
  • Sífilis
  • Fiebre tifoidea
  • Borreliosis de Lyme diseminada.

 

PRECAUCIONES

Los pacientes que no toleran cefalosporinas, penicilinas o sus derivados, puede que tampoco toleren la ceftriaxona. Administrar con precaución a pacientes con historia de anafilaxis a la penicilina.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Atraviesa la placenta y no se ha determinado su inocuidad en el embarazo. Se excreta en la leche materna a bajas concentraciones. Tener precaución en las madres lactando.

 

CONTRAINDICACIONES

En pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas. Existe la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.

 

EFECTOS SECUNDARIOS

Generalmente, es bien tolerada. Las siguientes reacciones pueden ser asociadas con la terapia. Reacciones cutáneas en un 1% de pacientes, exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme. Reacciones locales como dolor y sensibilidad en el sitio de la inyección. Muy raramente flebitis después de la administración IV.

Alteraciones hematológicas en un 2%: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de anemia, anemia hemolítica y prolongación del tiempo de protrombina, la mayoría tras la administración de dosis totales de 20 g o superiores. Molestias digestivas en 2%: heces sueltas o diarrea. Raramente náuseas, vómitos. Existen otros efectos adversos que se presentan con una incidencia poco frecuente: cefalea y vértigo, precipitación sintomática de sales cálcicas de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de creatinina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos, y reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Durante o tras la administración de cefalosporinas, algunos pacientes pueden desarrollar colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, provocada por la toxina del Clostridium difficile. Los casos eves responden a la interrupción del medicamento, mientras que los moderados a severos pueden requerir reposición de fluidos, electrólitos y proteínas. No se recomienda la administración de antidiarréicos, antiperistálticos, ya que pueden retrasar la eliminación de las toxinas del colon, prolongando y/o empeorando la diarrea.

 

SOBREDOSIS

Ya que no existe ningún antídoto específico, el tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático y de apoyo. La ceftriaxona no es eliminable mediante hemodiálisis.

 

INTERACCIONES / INCOMPATIBILIDADES

Evitar el uso simultáneo de ceftriaxona con aminoglucósidos, furosemida, anticoagulantes derivados de la cumarina, analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, especialmente el ácido acetilsalicílico. A diferencia de muchas cefalosporinas, el probenecid no afecta la excreción renal de la ceftriaxona. Deben evitarse las mezclas extemporáneas con otros antibacterianos. Las mezclas extemporáneas de antibacterianos ß-lactámicos y aminoglucósidos pueden dar como resultado una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en sitios separados. No mezclarlos en la misma bolsa o frasco para administración intravenosa.

 

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS

PARA ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR
Reconstituya el polvo estéril de acuerdo a la siguiente tabla:

Debe administrarse de forma intramuscular profunda en un músculo relativamente grande, aspirando previamente, para evitar la inyección en un vaso sanguíneo.

Si es necesario administrar dosis mayores de 1 g, la dosis deberá ser dividida y administrada en más de un sitio.

ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Reconstituya el Polvo estéril de acuerdo a la siguiente tabla:

axtar® debe ser administrado por inyección intravenosa lenta en un período de 2 a 4 minutos. La solución reconstituida contiene aproximadamente 100 mg equivalentes de ceftriaxona por cada 1 mL. Retire el contenido total del vial y diluya posteriormente a la concentración requerida empleando para ello el diluyente intravenoso deseado.

DOSIS PARA ADULTOS :
IM o IV : De 1 a 2 g (base) cada 24 horas; o 500 mg a 1 g cada 12 horas.

  • Infecciones gonocóccicas (no complicadas): 250 mg como dosis única IM.
  • Profilaxis perioperatoria: IV, 1 g (base) de media hora a dos horas antes del inicio de la cirugía.

La dosis total máxima no debe superar 4 g al día.

DOSIS PEDIATRICAS :
IM o IV: De 25 a 37.5 mg (base) por Kg de peso corporal cada 12 horas.

  •  Meningitis: IV 50 mg (base) por Kg de peso corporal cada 12 horas, hasta un máximo de 4 g al día.

La dosis total máxima no debe superar los 2 g (base) para otras infecciones.
El polvo estéril debe ser almacenado a temperatura No mayor de 30 ºC.

 

 

 

 

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