CIRPRIL®

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Tabletas
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

 

NOMBRE COMERCIAL:  cirpril® 20 mg tabletas
NOMBRE Generico:  Lisinopril 20 mg tabletas

           

FÓRMULA

Cada tableta contiene:

Lisinopril dihidrato eq. a lisinopril ............................................20 mg
Excipientes c.s.p.

 

DESCRIPCIÓN

Cirpril® 20 mg tabletas: Lisinopril es un derivado peptídico sintético, inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) de acción prolongada, activo por vía oral.  Al inhibir la ECA, lisinopril disminuye la angiotensina II en el plasma, y la excreción de aldosterona; como consecuencia, reduce la presión arterial en los pacientes hipertensos, y mejora los síntomas y signos de la insuficiencia cardíaca congestiva.

 

INDICACIONES

Cirpril® 20 mg tabletas está indicado en el tratamiento de la hipertensión e insuficiencia cardíaca, profilácticamente después de un infarto de miocardio y en neuropatía diabética.  Se puede usar como terapia inicial única o con otros agentes antihipertensivos.

 

FARMACOCINETICA, FARMACODINAMICA Y EFECTOS CLINICOS

Cirpril® 20 mg tabletas es un IECA es absorbido lenta e incompletamente tras su administración por vía oral.  Como promedio, se absorbe un 25% de la dosis administrada, pero la absorción varia considerablemente entre individuos, desde un 6 a un 60%.  Es un diácido activo y no necesita ser metabolizado in vivo.  Se ha descrito que las concentraciones máximas en plasma aparecen a las  7h.  El lisinopril no se une de manera significativa a las proteínas plasmáticas.  Se excreta sin cambios en la orina.  La semivida efectiva para la acumulación tras dosis  múltiples es de 12 h en pacientes con función renal normal.  El lisinopril se elimina por hemodiálisis.

Los efectos hemodinámicas del lisinopril aparecen de 1-2 h después de la administración por vía oral de una dosis única y el efecto máximo ocurre al cabo de unas 6 h, aunque su efecto completo puede que no aparezca en varias semanas en tratamientos crónicos.  La acción hemodinámica se prolonga hasta 24 h después de la administración de una dosis única diaria.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

No se han hecho estudios adecuados y bien controlados con lisinopril en mujeres embarazadas.  Sin embargo, hay datos que indican que la administración de inhibidores de la ECA durante el embarazo pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal; por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo, a menos que sea necesario puesto que no se puedan emplear o sean ineficaces otros medicamentos.  El lisinopril atraviesa la barrera placentaria.  No se sabe si es secretado en la leche materna, pero debe tenerse precaución si se administra a una madre lactante.

La función renal debe ser valorada en todos los pacientes antes de la administración de este fármaco y debe de monitorizarse durante el tratamiento.
 

EFECTOS SECUNDARIAS

Lisinopril es muy bien tolerado, pero ocasionalmente puede producir mareos, cefalea, diarrea, fatiga, tos y náusea.  Menos frecuentemente, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, alergias, astenia, dolor abdominal, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, lesión hepatocelular o icteria colestásica, disfunción renal, impotencia.
 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Diuréticos:

El efecto antihipertensivo puede ser aditivo después de la iniciación de la terapia con lisinopril.  La aparición de los síntomas de hipotensión es menos probable si se interrumpe la administración del diurético antes de iniciar la del lisinopril.

Indometacina:

La eficacia antihipertensiva del lisinopril puede verse disminuida y puede tener efecto hiperpotasémico adicional.

Diuréticos ahorradores de potasio:

Al administrar Lisinopril con estos diuréticos puede provocar un efecto hiperotasémico adicional.

Litio:

El lisinopril puede disminuir su excreción, por lo que deben vigilarse cuidadosamente las concentraciones de litio en el suero.

 

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes hipersensibles a uno de los componentes de este producto, o con historia de edema angioneurótico relacionado a tratamientos previos con inhibidores de la ECA.

Lisinopril no debe ser administrado en pacientes con estenosis aórtica. El lisinopril se ha asociado con brotes agudos de porfiria, y se le considera inseguro en pacientes porfiricos.
 

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.  Puede administrarse antes, después o durante las comidas, a la dosis que el médico indique, y puede ser administrado en una sola dosis al día.

En el tratamiento de la hipertensión, la dosis inicial es de 2.5 mg/día.  Si es posible, la terapia diurética debe retirarse 2 o 3 días antes de iniciar el tratamiento con lisinopril y reiniciarse posteriormente, si fuera necesario.  Debido al riesgo de una caída repentina de la tensión arterial de algunos pacientes al inicio del tratamiento con IECA, es preferible que se administre la primera dosis antes de ir a la cama.  Se recomiendan dosis de 10 mg /día en pacientes con hipertensión sin complicaciones, que no estén bajo tratamiento diurético  y sin insuficiencia renal grave.   La dosis habitual  de mantenimiento es de 10-20 mg una vez al día, que pueden llegar a 40 mg/día.

En el tratamiento de la Insuficiencia Cardiaca, la aparición de hipotensión intensa es frecuente al introducir un IECA en pacientes que toman diuréticos de asa, pero su retirada temporal puede causar edema pulmonar como efecto rebote.  Este tratamiento debe iniciarse con una dosis pequeña y bajo supervisión medica estricta.  El lisinopril se administra por vía oral con una dosis inicial diaria de 2.5 mg.  Las dosis de mantenimiento van de 5 a 40 mg/día.

Tras un infarto de miocardio, el tratamiento con lisinopril debe iniciarse dentro de las 24h posteriores a la aparición de los primeros síntomas, con una dosis inicial de 5 mg una vez al día, durante los dos primeros días, que se incrementan después a una dosis diaria de 10 mg.  En pacientes con presión sistólica baja, se recomienda una dosis inicial diaria y única de 2.5 mg.

En caso de neuropatía diabética, la dosis inicial es de 2.5 mg una vez al día.  Para pacientes normotensos diabéticos insulinodependientes,  la dosis de mantenimiento es de 10 mg/día, que se incrementa, si es necesario, a 20 mg/día para conseguir una tensión arterial diastólica por debajo de los 75 mm Hg.  En los pacientes hipertensos diabéticos no insulino dependientes, la dosis debe ajustarse para conseguir una presión diastólica por debajo de 90 mm Hg.
 

PRESENTACIÓN

Farmacia:  Caja con 14, 28 y 56 tabletas (blister).

Muestra médica: Caja con 2 tabletas (blister).
 

JUSTIFICACIÓN DE PRESENTACIONES A REGISTRAR

Caja con 14 tabletas para Pacientes con hipertensión esencial: en donde la dosis de  mantenimiento eficaz usual es de 20 mg al día, administrados en dosis única, en estos casos esta presentación es para un tratamiento de 7 días.  La muestra médica con 2 tabletas es para iniciar el tratamiento.

En los casos no controlados adecuadamente con diuréticos y/o digitálicos, la dosificación eficaz usual es de 5 a 20 mg diarios, en una sola dosis.  Cuando existe gran riesgo de hipotensión sintomática, se debe vigilar cuidadosamente el efecto de la dosis inicial de Cirpril® 20 mg tabletas sobre la presión arterial.

 

REFERENCIAS:

1.    PDR Generics. 1st. edition, Medical Economics, U.S.A. 1995.  1712-1716 pp.
2.     AHFS.  Drug Information.  American Hospital Formulary Service.  U.S.A., 1994.  114 p.
3.     Litter, M.:  Farmacología, Experimental y Clínica. 7 ed. El Ateneo, Argentina, 1988.  685p.

 

 

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