DISMOX®

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Tabletas Recubiertas
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

FÓRMULA

Cada tableta recubierta contiene:
Bromuro de Otilonio ………………..……… 40 mg
Excipientes c.s.p.

CLASIFICACION FARMACOLOGICA Y TERAPEUTICA:
DISMOX® es un antiespasmódico musculotropo.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DISMOX® tabletas recubiertas está indicado para estados espasmódicos del intestino y especialmente en el síndrome de intestino irritable.

 

FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA EN HUMANOS

Mecanismo de acción:
DISMOX® tabletas recubiertas es un antiespasmódico de acción musculotropa, es decir, actúa directamente sobre la contracción muscular. El mecanismo de acción consiste en el bloqueo de los canales de calcio presentes en el músculo liso. Ello supone el bloqueo tanto de la entrada de calcio (Ca+2) en las células como de la liberación de calcio (Ca+2 ) de los depósitos intracelulares. Parecería que el bloqueo de estos canales también implica el bloqueo de la liberación de transmisores desde las terminaciones nerviosas que inervan las células del músculo liso. Los estudios farmacocinéticos realizados con cromatografía de gases o con bromuro de otilonio marcado con C14, en voluntarios sanos y en pacientes adecuados para el uso del fármaco confirman la acción local de este medicamento. La absorción oral resultó ser muy limitada. En plasma sólo se encontraron trazas de radioactividad. La excreción urinaria fue del 0.71+/- 0.12% para un período de 7 días. La radioactividad restante (97.1+/- 4.5%) se recuperó en las heces casi totalmente en forma de fármaco inmodificado, como fue demostrado por el examen cromatográfico de las heces. La excreción total en orina y heces fue de 97.8+/- 4.5% en 7 días. Con el objeto de confirmar el perfil farmacocinético demostrado por vía oral, se realizaron estudios administrando el fármaco directamente sobre la mucosa gastrointestinal a dosis elevadas. Se evaluó el grado de absorción tras la aplicación local por vía endoscópica de 300 mg de bromuro de otilonio a 10 pacientes, midiendo por HPLC los niveles plasmáticos alcanzados a los 30 minutos, 1, 2 y 4 horas de la instilación. El pico de concentración plasmática de bromuro de otilonio se alcanzó tras la primera hora, obteniéndose niveles muy bajos (media= 21.68 ng/ml; SD= 16.85 ng/ml). A las 4 horas, la mayoría de los pacientes presentaron niveles muy bajos o indetectables. Este estudio confirma que la absorción del bromuro de otilonio administrado en forma de solución endoscópica es mínima. En otro estudio de idénticas características, se demostró que tras la administración oral o mediante instilación intraluminal de bromuro de otilonio marcado con C14, y determinando la radioactividad de diversas secciones del tubo digestivo, se observa una localización preferente de la droga a nivel de la musculatura del colon, indicando su selectividad de acción.
 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El bromuro de otilonio debe administrase con especial precaución en caso de padecer alguna alteración del riñón o del hígado, taquicardia, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa o esofagitis por reflujo. Se recomienda especial precaución si va a conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, ya que produce somnolencia y visión borrosa. Debe administrarse con precaución en pacientes ancianos.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos adversos del bromuro de otilonio son, en general, poco frecuentes, leves y transitorios. Los más frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, sequedad de boca, palpitaciones, cefalea, vértigo, dilatación de la pupila, visión borrosa y retención urinaria.
 

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTO)

En caso de una administración accidental excesiva del medicamento, debe provocarse el vómito y avisar al médico.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas, pero se recomienda no utilizar el bromuro de otilonio a no ser que exista otra alternativa de tratamiento más segura. Se recomienda emplear el bromuro de otilonio con precaución durante la lactancia, ya que puede disminuir la cantidad de leche materna producida.
 

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DISMOX® tabletas recubiertas
Dosis oral en adultos: 40 mg (1 tableta recubierta) cada 8 o cada 12 horas.
Dosis en niños: De 5 a 30 mg cada 24 horas, dependiendo de la edad.
DISMOX® tabletas recubiertas se recomienda tomarlo 20 minutos antes de las comidas.

 

PRESENTACIÓN

DISMOX® caja x 20 tabletas recubiertas
PRODUCTO MEDICINAL. MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. GUARDESE EN UN
LUGAR FRESCO Y SECO. VENTA BAJO PRESCRIPCION MEDICA.
TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO:
No mayor de 30 ºC.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
1. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. Primera Edición Pharma Editores. Barcelona, España: 2003, pág.1678.
2. Monty C. Bromuro de otilonio. Revista de la Sociedad de Medicina Interna de Buenos Aires.
3. http//www.cun.es/areadesalud/medicamentos/aparatodigestivo/antiespasmodico/bro.... Clínica Universitaria de Navarra.
4. Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 10a. Edición. Interamericana. 2003. pág. 1051-1070.

 

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