DOLO-MEDOX®

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Solución Inyectable
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

 

NOMBRE COMERCIAL: Dolo-medox® Solución inyectable
NOMBRE GENERICO:    Analgésico y Complemento vitamínico.

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada Ampolla I de 1 mL contiene:

Vitamina B (Tiamina clorhidrato)                                        100.00 mg
Vitamina B6 (Piridoxina clorhidrato)                                  100.00 mg
Vitamina B12 (Cianocobalamina)                                   5,000.00 mcg
Vehículo c.b.p.                                                                              1 mL

Cada ampolla II de 2 mL contiene:

Diclofenaco sódico                                     75.00 mg
Vehículo c.b.p.                                                    2 mL

 

DESCRIPCIÓN

El Dolo-medox es la combinación de un potente analgésico antiinflamatorio (diclofenaco sódico) con vitaminas neurotropas B1, B6 y B12.

 

ACCIONES TERAPÉUTICAS

La acción analgésica  y antiinflamatoria de Dolo-medox se debe a que el Diclofenaco sódico inhibe la ciclooxigenasa que es una enzima que interviene en la conversión del ácido araquidónico en prostanglandinas E y F, las cuales son la s que desempeñan un papel fundmental en la producción del dolor e inflamación.

Las vitaminas del complejo B (Tiamina, Piridoxina, Cianocobalamina) juegan un papel vital en la conversión de carbohidratos, proteínas y grasas en los tejidos. La tiamina actúa como una coenzima en el metabolismo de los carbohidratos y en casos de deficiencia de esta vitamina, los ácidos pirúvico y láctico se acumulan en los tejidos lo que resulta en  fatiga, anorexia, molestias gastrointestinales, taquicardia, irritabilidad y síntomas neurológicos. La piridoxina es esencial en el metabolismo de los aminoácidos. En pacientes, tanto adultos como niños, con deficiencia de piridoxina, se ha reportado  casos de convulsiones y anemia hipocrómica, así como lesiones en la piel y boca. Algunas  neuritis periféricas y la neuritis asociada con la terapia de INH pueden ser debidas a deficiencia de piridoxina.  La cianocobalamina es esencial en la síntesis de ácidos nucleicos y para la maduración normal de los glóbulos rojos, su deficiencia provoca anemia y signos gastrointestinales  como glositis, síntomas subjetivos como lasitud y  defectos neurológicos produciendo una mejoría  cuando se administra cianocobalamina.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

El Diclofenaco sódico es la sal sódica del diclofenaco, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos derivado de ácido fenilacético. Este se absorbe rápidamente, mas del 99% se une a las proteínas plasmáticas la vida media plasmática es de 1 a 2 horas.

La cianocobalamina se enlaza en gran proporción a las transcobalaminas del plasma. la absorción es limitada en pacientes que carecen del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, con enfermedad o anormalidad en el intestino, o después de una gastrectomía. Se almacena en el  hígado, se excreta en la bilis y sufre alguna reabsorción enterohepática. Parte de la dosis se excreta por la orina, la mayoría en las primeras 8 horas.

La tiamina se absorbe rápidamente y se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos corporales. Parte de la tiamina absorbida se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón, esencialmente en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y el 20 - 40 % se excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excreción depende de la dosis y del estado de carencia del organismo; si existe carencia, el organismo retiene la vitamina.

La piridoxina una vez en la circulación se  distribuye por todos los órganos especialmente hígado. Parte se metaboliza en los mismos. Se transforma en ácido 4-piridóxico que se excreta por la orina.

 

CONTRAINDICACIONES

A pacientes con  hipersensibilidad  al  Diclofenaco  no  debe  administrárseles,  así como pacientes  a quienes el ácido  acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos inducen  síntomas  de  asma,  rinitis o urticaria, en  casos  de  diarrea. El Diclofenaco   induce  la  úlcera   péptica  y  lesiones  gástricas por lo cual no debe  ser administrado a pacientes  con este padecimiento y durante el embarazo. No debe usarse en pacientes con porfiria. No usar en embarazo ni lactancia, ni en niños menores de 12 años.

 

PRECAUCIONES, RECOMENDACIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

El Diclofenaco se recomienda administrar con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave.  Debe tenerse especial cuidado en pacientes con desórdenes hemorrágicos, molestias gastrointestinales o historia de enfermedad péptica ulcerosa.  Aunque no afecta el sistema hematopoyética, en tratamientos prolongados debe controlarse el cuadro hemático.  Los AINE pueden enmascarar infecciones o inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.  Categoría B en embarazo.  No es recomendado durante la lactancia. Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No debe sobrepasar la dosis recomendada.

Realizar pruebas hepáticas como transaminasas en pacientes con terapias prolongadas con diclofenaco.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El Diclofenaco sódico presenta las siguientes reacciones adversas con una incidencia mayor del 1% (basado en estudios clínicos):

  • Generales: Dolor abdominal, dolor de cabeza, retención de líquidos, distención abdominal.
  • Gastrointestinal: Diarrea, indigestión, náuseas, constipación, flatulencia, anormalidades en exámenes hepáticos, úlcera péptica, con o sin sangrado y/o perforación, o sangrado sin úlcera.
  • La inyección intramuscular puede provocar dolor local e induración, abcesos locales y necrosis en el lugar de la inyección.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El Diclofenaco puede alterar la respuesta a la insulina o agentes orales hipoglucemiantes.  Además disminuir los efectos de furosemida y diuréticos tiazidas, debido a que tienen riesgo de desarrollar un daño renal secundario por el resultado de inhibición de prostanglandinas causadas por el diclofenaco.

Si se administra junto con preparaciones que contienen litio o digoxina, puede elevarse su concentración plasmática. La administración concomitante de varios agentes antiinflamatorios no esteoideos puede aumentar la ocurrencia de efectos adversos.  Se recomienda que cuando se administre un tratamiento concomitante de Diclofenaco con un anticoagulante, se efectúen pruebas de laboratorio con el fin de vigilar muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene.

Los efectos antiparkinsonianos de la levodopa pueden ser inhibidos por la piridoxina.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El Diclofenaco interfiere con pruebas de coagulación de la sangre.  Incrementa el tiempo de agregación plaquetaria, pero no afecta el tiempo de sangrado, el tiempo de coagulación plasma trombina, plasma fibrinógeno o factores V y VII a XII.

 

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios de carcinogénesis en ratones han demostrado incremento no significativo en incidencia de tumores.  No revelaron efecto mutagénico en pruebas in vitro e in vivo.  No han habido suficientes estudios en mujeres  embarazadas y sólo debe usarse si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

 

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTO)

  • Patogénesis: La dosis letal aguda de Diclofenaco sódico en humanos no es conocida.
  • Manifestaciones: La sobredosificación aguda de Diclofenaco produce manifestaciones que son principalmente extensiones de los efectos adversos de la droga.
  • Tratamiento: En sobredosificación aguda por diclofenaco, las medias generales deberán incluir el vaciamiento inmediato del estómago por inducción de la emesis o por lavado gástrico, seguido de tratamiento sintomático y de soporte.  La administración de carbón activado después de la emesis o lavado gástrico puede ser útil para minimizar la absorción de diclofenaco y reabsorción de la droga recirculada enterohepáticamente.  La diuresis forzada teóricamente puede ser beneficiosa por incremento de la excreción urinaria de la droga.  Si se usa la diuresis forzada, el balance electrolítico y de líquidos deberá ser monitoreado cuidadosamente, puesto que potencialmente pueden ocurrir serios desbalances electrolíticos y retención de líquidos.  El valor de diálisis peritoneal, hemodiálisis, o hemoperfusión en el tratamiento de sobredosificación por Diclofenaco, no es conocida.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Intramuscular profunda.

Dosis: Mayores de 12 años y adultos: 1 dosis por vía intramuscular profunda (1 ampolla I + 1 ampolla II) al día.
 

PRESENTACIÓN

Muestra Médica: Caja con 1 dosis de solución inyectable (1 ampolla I + 1 ampolla II).

Farmacia: Caja con 1 dosis de solución inyectable (1 ampolla I + 1 ampolla II) + jeringa desechable + toallita húmeda.          

 

Referencias Bibliográficas:

  • Goodman  y Gilman.  Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8a.  Ed. Interamericana, México, 1991. pág. 585, 868-688, 1244-1266, 1451-1453, 1459-1466, 1479-1497, 1514-1516.
  • Litter,   Manuel.    Farmacología,  Experimental  y  Clínica.  7a. Ed. El   Ateneo,  Argentina, 1986. pág 1022-1030, 1047-1075.
  • Martindale.   Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica.  1ª edición. Pharma Editores 2003. pág 39-40, 1583-1588.
  • PDR Generics. The information standard for prescription drugs.  PDR Generics. First edition. U.S.A., 1995. pág 2804-2811, 2815-2816.

 

 

 

 

NOMBRE COMERCIAL:    Dolo-medox® tableta recubiertas CAPTABS
NOMBRE GENERICO:      Analgésico y Complemento vitamínico.

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta recubierta contiene:

Diclofenaco sódico................................................................................50.00 mg
Vitamina B1 (Tiamina mononitrato eq. a tiamina base).............................50.00 mg
Vitamina B6 (Piridoxina clorhidrato eq. a piridoxina base).........................50.00 mg
Vitamina B12 (Cianocobalamina)......................................................1,000.00 mcg
Excipientes c.s.p..................................................................................1 tableta

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

El Dolo-medox es la combinación de un potente analgésico antiinflamatorio (diclofenaco sódico) con las vitaminas neurotropas B1, B6 y B12.

El Diclofenaco sódico es coadyuvante en enfermedades con dolor, inflamación y fiebre como: amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis, influenza, mastitis, anexitis, sapingitis, dismenorrea.  Dolor postoperatorio y estados dolorosos e inflamatorios de origen traumático como: isquialgia, braquialgia, lumbalgia, contusiones, luxaciones y fracturas.  Estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático como: artritis gotosa aguda, artritis reumatoidea activa, espondilitis anquilosante activa, osteoartritis.

 Las vitaminas del complejo B (Tiamina, Piridoxina, Cianocobalamina) juegan un papel vital en la conversión de carbohidratos, proteínas y grasas en los tejidos. La tiamina actúa como una coenzima en el metabolismo de los carbohidratos y en casos de deficiencia de esta vitamina, los ácidos pirúvico y láctico se acumulan en los tejidos lo que resulta en  fatiga, anorexia, molestias gastrointestinales, taquicardia, irritabilidad y síntomas neurológicos. La piridoxina es esencial en el metabolismo de los aminoácidos. En pacientes, tanto adultos como niños, con deficiencia de piridoxina, se ha reportado  casos de convulsiones y anemia hipocrómica, así como lesiones en la piel y boca. Algunas  neuritis periféricas y la neuritis asociada con la terapia de INH pueden ser debidas a deficiencia de piridoxina.  La cianocobalamina es esencial en la síntesis de ácidos nucleicos y para la maduración normal de los glóbulos rojos, su deficiencia provoca anemia y signos gastrointestinales  como glositis, síntomas subjetivos como lasitud y  defectos neurológicos produciendo una mejoría  cuando se administra cianocobalamina.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

 

El Diclofenaco sódico es la sal sódica del diclofenaco, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.  El mecanismo de acción no está claramente establecido, pero mucha de la acción está asociada principalmente con la inhibición de la ciclooxigenasa que es una enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas E y F, las que desempeñan un papel fundamental en la mediación de los procesos de fiebre, así como en la producción del dolor y la inflamación. 

La cianocobalamina se enlaza en gran proporción a las transcobalaminas del plasma. Se absorbe desde el tracto gastrointestinal; pero su absorción es irregular cuando se administra en grandes dosis y la absorción es limitada en pacientes que carecen del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, con enfermedad o anormalidad en el intestino, o después de una gastrectomía. Se almacena en el  hígado, se excreta en la bilis y sufre alguna reabsorción enterohepática. Parte de la dosis se excreta por la orina, la mayoría en las primeras 8 horas.

La tiamina se absorbe por el tracto gastrointestinal, pero se pierde en un 20 - 25% en las heces. Parte de la tiamina absorbida se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón, esencialmente en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y el 20 - 40 % se excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excreción depende de la dosis y del estado de carencia del organismo; si existe carencia, el organismo retiene la vitamina.

La piridoxina se absorbe bien por vía bucal. Una vez en la circulación se  distribuye por todos los órganos especialmente hígado, corazón y riñones. Parte se metaboliza en los mismos. Se transforma en ácido 4-piridóxico que se excreta por la orina.

 

CONTRAINDICACIONES

A pacientes con hipersensibilidad al Diclofenaco no debe administrarse, así como pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos inducen síntomas de asma, rinitis o urticaria, en casos de diarrea.  No usar en pacientes embarazadas ni niños menores de dos años. En caso que exista hipersensibilidad a alguno de los ingredientes en la formulación.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

El Diclofenaco se recomienda administrar con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave.  Debe tenerse especial cuidado en pacientes con desórdenes hemorrágicos, molestias gastrointestinales o historia de enfermedad péptica ulcerosa. Aunque no afecta el sistema hematopoyética, en tratamientos prolongados debe controlarse el cuadro hemático. Los AINE pueden enmascarar infecciones o inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.  Categoría B en embarazo. No es recomendado durante la lactancia.

Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No debe sobrepasar la dosis recomendada.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El Diclofenaco sódico presenta las siguientes reacciones adversas con una incidencia mayor del 1% (basado en estudios clínicos):

Generales: Dolor abdominal, dolor de cabeza, retención de líquidos, distensión abdominal.

Gastrointestinal: Diarrea, indigestión, náuseas, constipación, flatulencia, anormalidades en exámenes hepáticos, úlcera péptica, con o sin sangrado y/o perforación, o sangrado sin úlcera.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El Diclofenaco sódico puede alterar la respuesta a la insulina o agentes orales hipoglucemiantes.  Además disminuir los efectos de furosemida y diuréticos tiazidas, debido a que tienen riesgo de desarrollar un daño renal secundario por el resultado de inhibición de prostaglandinas causadas por el diclofenaco.

Si se administra junto con preparaciones que contienen litio o digoxina, puede elevarse su concentración plasmática.

La administración concomitante de varios agentes antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la ocurrencia de efectos adversos.  Se recomienda que cuando se administre un tratamiento concomitante de Diclofenaco con un anticoagulante, se efectúen pruebas de laboratorio con el fin de vigilar muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene.

Los efectos antiparkinsonianos de la levodopa pueden ser inhibidos por la piridoxina.

 

ALTERACIONES DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO

 

El Diclofenaco interfiere con pruebas de coagulación de la sangre.  Incrementa el tiempo de agregación plaquetaria, pero no afecta el tiempo de sangrado, el tiempo de coagulación plasma trombina, plasma fibrinógeno o factores V y VII a XII.

 

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios de carcinogénesis en ratones han demostrado incremento no significativo   en incidencia de tumores. No revelaron efecto mutagénico en pruebas in vitro e in vivo. No han habido suficientes estudios en mujeres  embarazadas y sólo debe  usarse si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

 

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTO)

 

Patogénesis: La dosis letal aguda de Diclofenaco sódico en humanos no es conocida.

Manifestaciones: La sobredosificación aguda de Diclofenaco produce manifestaciones que son principalmente extensiones de los efectos adversos de la droga.

Tratamiento: En sobredosificación aguda por diclofenaco, las medias generales deberán incluir el vaciamiento inmediato del estómago por inducción de la emesis o por lavado gástrico, seguido de tratamiento sintomático y de soporte.  La administración de carbón activado después de la emesis o lavado gástrico puede ser útil para minimizar la absorción de diclofenaco y reabsorción de la droga recirculada enterohepáticamente.  La diuresis forzada teóricamente puede ser beneficiosa por incremento de la excreción urinaria de la droga.  Si se usa la diuresis forzada, el balance electrolítico y de líquidos deberá ser monitoreado cuidadosamente, puesto que potencialmente pueden ocurrir serios desbalances electrolíticos y retención de líquidos.  El valor de diálisis peritoneal, hemodiálisis, o hemoperfusión en el tratamiento de sobredosificación por Diclofenaco, no es conocida.

 

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Mayores de 14 años y adultos: 1 tableta  1-3 veces al día.
 

PRESENTACIÓN

Farmacia: Caja con 20 tabletas recubiertas.  Caja con 100 tabletas recubiertas.

Muestra Médica:  Caja con 5 tabletas recubiertas.

 

Referencias Bibliográficas:

  • Goodman  y Gilman.  Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8a.    edición. Interamericana, México, 1991. pág. 585, 868-688, 1244-1266, 1451-1453, 1459-1466, 1479-1497, 1514-1516.
  • Litter,   Manuel.   Farmacología,  Experimental  y  Clínica.  7a. edición. El   Ateneo,  Argentina, 1986. pág. 1022-1030, 1047-1075.
  • Martindale.   The  Extra  Pharmacopoeia.  31 edition. The Pharmaceutical Press London, 1996. pg. 1357, 1375, 1379, 1392 – 1387, 1389, 1391, 1710, 1713.
  • PDR Generics. The information standard for prescription drugs.  PDR Generics. First edition. U.S.A., 1995. pg. 2804, 2805, 2807, 2809, 2811, 2815-2816.

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