FIXIM®

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Tabletas Recubiertas y Granulos para suspensión Oral (Cefixima)
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

FÓRMULA

FIXIM® 400 mg Tabletas Recubiertas:

Cada tableta contiene:
Cefixima trihidratada equivalente a
Cefixima .......................................................................................................................................400 mg
Excipientes c.s.p.

FIXIM® gránulos para suspensión oral:

Cada cucharadita (5 mL) de suspensión reconstituida contiene:
Cefixima trihidratada equivalente a
Cefixima .......................................................................................................................................100 mg
Excipientes c.s.p.
 

DESCRIPCIÓN

Cefixima tiene acción antibacterial. Como otras cefalosporinas, la actividad antibacterial de la Cefixima resulta de la inhibición de la síntesis de mucopéptidos en la pared celular bacterial. La cefixima una cefalosporina oral de tercera generación es utilizada en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias, tiene actividad in vitro contra Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Enterobacteriaceae, E. coli, Citrobacter freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis y Salmonella typhi.

 

FARMACOLOGÍA / FARMACOCINÉTICA

  • Absorción: Una dosis única administrada en forma oral se absorbe aproximadamente en un 40 – 50%. La absorción y biodisponibilidad de la Cefixima no se ve modificada por los alimentos, ni por la administración concomitante con antiácidos. La concentración máxima que se alcanza en el suero, 2 a 6 horas después de la administración oral de una dosis única de 200 ó 400 mg de cefixima como tabletas o suspensión oral es de 2 a 3 mcg/mL y 3.7 a 4.6 mcg/mL respectivamente. La concentración máxima que se alcanza en el plasma es 15-50% más alta cuando se administra el medicamento como suspensión oral que como tabletas.
     
  • Distribución: Después de una administración oral, la cefixima se distribuye hacia la bilis, el esputo, amígdalas, mucosas, cerumen y fluido prostático. Un 65-70% de Cefixima está unida a las proteínas del suero, principalmente a la albúmina. La cefixima atraviesa la placenta y se distribuye en bajas concentraciones hacia el fluido amniótico y cordón umbilical. Un estudio en mujeres demostró que de 1 a 6 horas después de la administración oral de 100 mg de Cefixima, no se encontró restos del mismo en la leche materna.
     
  • Eliminación: La cefixima es eliminada por vía renal y por mecanismos no renales. No hay evidencia de que sea metabolizado in vivo. No se han detectado metabolitos microbiológicamente activos en plasma u orina, después de la administración oral del medicamento. Aproximadamente de un 7-41% de una dosis oral única se excreta inalterada en la orina dentro de las 24 horas de la administración, la droga se excreta principalmente por filtración glomerular y en menor cantidad por secreción tubular. Estudios en animales indicaron que alrededor de un 10% de una dosis única oral se excreta sin cambios en la bilis. El aclaramiento de cefixima en el suero es de 0.39-0.45 mL/minuto/Kg y un aclaramiento renal de 27-43 mL/min en adultos saludables con una función renal normal.

 

INDICACIONES

  • Infecciones del tracto urinario no complicadas causadas por Escherichia coli o Proteus mirabilis.
  • Otitis Media causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae.
  • Infecciones del tracto respiratorio causadas por organismos susceptibles. La Cefixima es utilizada para el tratamiento de faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae u otros streptococos.
  • Cefixima es utilizada para el tratamiento de bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causada por S. pneumoniae, H influenzae, M. catarrhalis. Otras infecciones del tracto respiratorio como sinusitis y neumonía.
  • Gonorrea no complicada e infecciones asociadas causadas por Neisseria gonorrhoeae.

 

PRECAUCIONES

Las dosis y frecuencia de administración de la cefixima, debe ser disminuida en pacientes con insuficiencia renal, ya que la concentración de cefixima en plasma es mayor y más prolongada en estos pacientes.

EFECTOS ADVERSOS:
La Cefixima es bien tolerada, muchos efectos adversos de la droga son pasajeros y van de leve a moderado en severidad. Efectos adversos han sido reportados en un 50% de los pacientes quienes han recibido el medicamento, pero solamente en un 5% de ellos se ha necesitado discontinuar su administración.

  • Los efectos adversos más frecuentes involucran al tracto gastrointestinal: Diarrea o colitis pseudomembranosa, dolor abdominal, anorexia, náusea, vómitos, dispepsia, flatulencia, prurito anal y sequedad en la boca.
  • Efectos en el sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo, agitación, insomnio, somnolencia, lasitud y fatiga. Si ocurren convulsiones durante la terapia con cefixima, el medicamento debe ser discontinuado y debe administrarse un anticonvulsivante adecuado.
  • Reacciones de hipersensibilidad: Rash, urticaria, fiebre, prurito y artralgia.
  • Efectos renales y hepáticos.
  • Prurito genital, vaginitis y candidiasis vaginal.

 

CONTRAINDICACIONES

-     La Cefixima está contraindicada en pacientes hipersensibles al medicamento u otras cefalosporinas. Debe ser utilizada con precaución en individuos hipersensibles a las penicilinas.

-     La Cefixima debe ser utilizada con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

 

INTERACCIONES

  • La administración concomitante con probenecid reporta incremento en las concentraciones máximas en plasma, así como el área bajo la curva de concentración en plasma vrs. tiempo, además disminuye el aclaramiento renal y el volumen de distribución de la droga.
  • Salicilatos: El ácido salicílico aparentemente desplaza la cefixima de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas, resultando en más de un 50% de incremento en la concentración de cefixima libre.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD O AQUELLOS CON MAS DE 50 KG DE PESO Y ADULTOS

DOSIS DE PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL

  • Adultos con aclaramiento de creatinina de 21-60 mL/min o aquellos con hemodiálisis deben administrárseles el 75% de la dosis usual de cefixima [300 mg (15 mL) diarios].
  • Adultos con aclaramiento de creatinina menor de 20 mL/min o aquellos con diálisis peritoneal ambulatoria deben administrárseles el 50% de la dosis usual de cefixima [200 mg (10 mL) diarios].

 

PRESENTACIÓN

FIXIM® 400 mg Tabletas Recubiertas:  
Caja con 5 tabletas recubiertas.    
Caja con 20 tabletas recubiertas

FIXIM® gránulos para suspensión oral:   
Caja con frasco para 50 mL de suspensión reconstituida.             
Caja con frasco para 100 mL de suspensión reconstituida.

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