FLAMYGEL®

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Gel Tópico
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

NOMBRE COMERCIAL: Flamygel® Gel tópico
NOMBRE GENÉRICO: Diclofenaco dietilamonio
 

FÓRMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g contienen: Diclofenaco Dietilamonio equivalente a

Diclofenaco Sódico………………..………………………………........……1.0 g

Excipientes c.s.p.  ......................……......................................100.0 g
 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Flamygel® Gel tópico, es un antiinflamatorio y analgésico de uso tópico. Está indicado para el tratamiento de formas localizadas de reumatismo de partes blandas (tendovaginitis, síndrome hombro-mano, bursitis, periartropatías), para inflamaciones de origen traumático de músculos, ligamentos, tendones y articulaciones, así como afecciones reumáticas localizadas como artrosis de articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

           

FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA EN HUMANOS

Flamygel® Gel tópico contiene como principio activo un antiinflamatorio no esteroideo.  Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que es una enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas.

Es bien absorbido por vía tópica, penetra rápidamente por la piel, se acumula en el tejido subcutáneo y desde allí se distribuye a los tejidos circundantes,  se une aproximadamente en un 99.0% en forma reversible a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina. El diclofenaco se difunde dentro y fuera del líquido sinovial; la difusión dentro de las articulaciones ocurre cuando los niveles plasmáticos están más elevados que los niveles del líquido sinovial, después el proceso se revierte y los niveles del líquido sinovial está más elevado que los niveles plasmáticos. La vida media terminal es de aproximadamente 1 a 2 horas. Diclofenaco es metabolizado a 4´ - hidroxidiclofenaco, 5-hidroxidiclofenaco, 3´-hidroxidiclofenaco y 4´,5 - dihidroxidiclofenaco.  Es excretado a través de metabolismo y  subsecuente excreción urinaria y biliar en forma de conjugados glucurónicos y sulfatos, principalmente en la orina (aproximadamente 65%) pero también en la bilis (aproximadamente 35%).

 

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al diclofenaco, así como pacientes que han presentado hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO

Se recomienda administrar con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con desórdenes hemorrágicos, molestias gastrointestinales o historia  de  enfermedad péptica ulcerosa. Aunque no afecta el sistema hematopoyético, en tratamientos prolongados debe controlarse el cuadro hemático. Los AINES pueden enmascarar infecciones o inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. 

Categoría B  en embarazo. 

No es recomendado durante la lactancia.
 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Puede ocasionar dermatitis de contacto alérgica o no, raramente se presenta erupción cutánea generalizada y reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones secundarias son mucho menores comparadas con una administración oral.  Si se administra prolongadamente fuera de las dosis terapéuticas puede producir efectos sistémicos, tales como:

Generales: Dolor abdominal, dolor de cabeza, retención de líquidos, distensión abdominal.

Gastrointestinal: Diarrea, indigestión, náuseas, constipación, flatulencia, anormalidades en exámenes hepáticos, úlcera péptica, con o sin sangrado y/o perforación, o sangrado sin úlcera.

Sistema Nervioso: Dolor de cabeza, vértigo y nerviosismo.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado interacciones cuando se utiliza el diclofenaco vía tópica.
 

ALTERACIONES DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO

Podría interferir con pruebas de coagulación de la sangre. Incrementa el tiempo de agregación plaquetaria pero no afecta el tiempo de sangrado, el tiempo de coagulación plasma trombina, plasma fibrinógeno o factores V y VII a XII.
 

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se reportan.
 

 SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTO)

Raramente puede presentarse efectos sistémicos, por lo que son poco probables los casos de sobredosificación. La sobredosificación aguda de diclofenaco produce manifestaciones que son principalmente extensiones de los efectos adversos de la droga.

      

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía tópica.

Cubrir la zona afectada con una cantidad considerada del gel, aplicando de 3 a 4 veces al día; el tratamiento deberá ser revisado después de 14 días o después de 28 días si es usado para osteoartritis.
 

PRESENTACIÓN

Caja individual con tubo colapsible conteniendo el gel de 20, 30 y 60 g.
 

LEYENDA DE PROTECCIÓN

Flamygel®  Gel tópico  debe aplicarse en la piel intacta, debe evitarse la aplicación sobre heridas cutáneas o abiertas, así como el contacto con los ojos y mucosas.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

 

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Consérvese en un lugar fresco y seco.

 

UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A.
Chur-Suiza.

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