MYCOZOL®

Se encuentra usted aquí

 

 

 

Crema Tópica
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

 

FORMA FARMACEÚTICA Y FÓRMULA

Crema tópica.
Cada 100 gramos de crema contiene:
Betametasona Dipropionato equivalente a
Betametasona base .........................................................................0.050 g
Clotrimazol .......................................................................................1.000 g
Gentamicina Sulfato equivalente a Gentamicina base ...............0.100 g
Excipientes c.s.p.

DESCRIPCIÓN

Mycozol® NF Crema tópica tiene actividad antiinflamatoria, antifúngica y antimicrobiana.
 

FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA

Mecanismo de acción sulfato de gentamicina: Se transporta activamente a través de la membrana de la célula bacteriana, se une a las subunidades 30S y 50S de los receptores específicos de las proteínas de los ribosomas bacterianos e interfiere con un complejo de iniciación entre el ARNm y la subunidad 30S, inhibiendo la síntesis de proteínas. El ADN se puede leer de forma errónea, produciéndose así proteínas no funcionales; los polirribosomas se separan y son incapaces de sintetizar proteínas.

Mecanismo de acción dipropionato de betametasona: Los corticosteroides se difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos entran en el núcleo celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARNm y la posterior síntesis de las enzimas que se piensa son los responsables en última instancia de los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides de aplicación tópica. A concentraciones elevadas, que se pueden alcanzar localmente después de la aplicación tópica, los corticosteroides pueden ejercer efectos directos sobre la membrana. Los corticosteroides disminuyen la infiltración tisular, la exudación celular y fibrinosa, inhiben la actividad fibroblástica y la deformación de colágeno, retrasan la regeneración epitelial, diminuyen la neovascularización postinflamatoria y reducen a los niveles normales la excesiva permeabilidad de los capilares inflamados.

Mecanismo de acción de clotrimazol: Fungistático, puede ser fungicida, dependiendo de la concentración; inhibe la biosíntesis de ergosterol u otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando su permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la pérdida de elementos intracelulares esenciales, también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos, además inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, dando como resultado un acúmulo intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, lo cual puede contribuir al deterioro de los organelos subcelulares y a la necrosis celular. En Candida albicans inhibe la transformación de los blastosporas en la forma mecelial invasiva.

Mecanismo de acción de clotrimazol y betametasona: La combinación de clotrimazol y betametasona es utilizada para el tratamiento de infecciones fúngicas. El Clotrimazol trabaja previniendo el crecimiento o eliminando el hongo. La betametasona un corticosteroide es utilizada para prevenir la inflamación, enrojecimiento y picazón, así como otros síntomas presentados por infección fúngica. La gentamicina aunque no se absorbe a través de la piel intacta, se absorbe fácilmente en las zonas muy erosionadas, quemadas o granuladas. La concentración en bilis se acerca al 30% de la detectada en plasma y se alcanzan concentraciones de 50 – 200 mcg/mL en orina. El clotrimazol presenta penetración dérmica; absorción sistémica mínima. Es metabolizado en el hígado y excretado por la bilis. Los Corticosteroides se absorben de forma sistémica, el grado de absorción de una forma farmacéutica tópica puede depender del vehículo utilizado en cada formulación. Además, el vendaje oclusivo de zonas extensas o su uso prolongado aumenta la absorción de las formas farmacéuticas tópicas.
 

INDICACIONES

Mycozol® NF Crema tópica está indicada para el tratamiento de:
- Tinea corporis (culebrilla del cuerpo) - Tinea cruris (culebrilla de la ingle: “prurito del jinete”)
- Tinea pedis: (culebrilla del pie, pie de atleta). Producidas por Trichophyton rubrum, T.
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis.
- Candidiasis cutáneas producidas por Candida albicans.
- Tinea versicolor: pityriasis versicolor “hongo del sol” producida por Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
- Foliculitis
- Furunculosis
- Paroniquia - Infecciones bacterianas menores como: picaduras infectadas de insectos, quemaduras eccematoide infecciosa, dermatitis seborreica infectada, excoriación infectada, laceraciones infectadas, abscesos y quistes cutáneos infectados, úlceras cutáneas infectadas, úlceras por estasis infectadas fúngicas o virales menores, sicosis barbae y heridas quirúrgicas menores, todas producidas por estafilococos, estreptococos, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes).
 

PRECAUCIONES

La combinación de Clotrimazol y Betametasona no ha sido estudiada en la mujer embarazada. Sin embargo para las drogas individuales:

Clotrimazol: Utilizado en la vagina, no ha mostrado que cause defectos en el feto u otros problemas en ratas o humanos. Sin embargo, el clotrimazol administrado en forma oral, ha causado una disminución en la probabilidad de embarazo, pero no en defectos de recién nacido en ratas y ratones.

Betametasona: Estudios en animales han mostrado que los corticosteroides, administrados en forma oral o por inyección, puede causar defectos en la progenie, inclusive a bajas dosis Aunque no se han realizado estudios en humanos con los corticosteroides, debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio. No se sabe si los corticosteroides tópicos se excretan en la leche por lo que se debe suspender la lactancia o el uso del medicamento.

El uso indiscriminado de gentamicina tópica puede dar lugar a la aparición de organismos resistentes a los aminoglucósidos. Por ello, no se recomienda su uso en pacientes inmunocomprometidos o de alto riesgo. La gentamicina no es eficaz contra anaerobios. Categoría C para el embarazo según FDA.

REACCIONES SECUNDARIAS

El clotrimazol y gentamicina, pueden producir como incidencia rara: prurito, rash cutáneo, enrojecimiento, hinchazón u otros signos de irritación ausentes antes del tratamiento. La betametasona presenta como incidencia menos frecuente o rara: Escozor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral. El clotrimazol puede presentar además: formación de ampollas, escozor, exfoliación, picazón.
 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La gentamicina puede reaccionar con otros aminoglucósidos, se recomienda tener precaución en el uso simultáneo tópico y sistémico de gentamicina o de fármacos relacionados; si se produce absorción sistémica significativa, ésta puede dar lugar a pérdida de la audición, que puede derivar en sordera aún después de suspender el medicamento y que puede ser permanente.

 

CONTRAINDICACIONES

Los pacientes que no toleran un aminoglucósido pueden no tolerar tampoco otros aminoglucósidos. Esta medicación por contener betametasona no debe utilizarse cuando existan los problemas médicos siguientes: - Enfermedades fúngicas del oído - Perforación del tímpano - Tuberculosis del oído - Infección viral durante estados infecciosos agudos (los corticosteroides disminuyen la Resistencia humana a las infecciones bacterianas, fúngicas y virales, su aplicación puede exacerbar la infección existente o fomentar el desarrollo de infecciones nuevas o secundarias). - Puesto que se ha descrito en niños supresión adrenal y retraso en el crecimiento infantil producidos por la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos, se debe tener especial cuidado cuando se usen estos medicamentos en los pacientes pediátricos, sobre todo cuando se traten zonas extensas o si se utilizan vendajes oclusivos. En los niños se recomienda usar solamente corticosteroides tópicos de baja potencia, que no estén fluorados y que tengan libre el grupo 17-hidroxilo.
 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Observaciones:
- Antes de aplicar, lavar la zona afectada con agua y jabón, secar perfectamente.
- Después de la aplicación, cubrir la zona con un vendaje de gasa si se desea.
- Cuando el medicamento se use en el tratamiento de candidiasis, deben evitarse los vendajes oclusivos, ya que proporcionan condiciones que favorecen el crecimiento de la levadura y la
liberación de su endotoxina irritante.
- No utilizar en los ojos ni alrededor de los mismos.
- Solo para uso externo.
- Cumplir el ciclo completo de tratamiento.
- Consultar con el médico si no hay mejora en un plazo de 3 semanas.
- El medicamento se debe seguir aplicando durante 2 semanas después de desaparecer los síntomas.
- Puede teñir de amarillo los tejidos, la piel, el pelo y las uñas.
- La relación riesgo beneficio debe evaluarse en otitis media (especialmente en niños) u otras infecciones del oído (riesgo de exacerbación o desarrollo de infecciones secundarias).
- El uso indiscriminado de gentamicina tópica puede dar lugar a la aparición de organismos resistentes a los aminoglucósidos. Por ello, no se recomienda su uso en pacientes inmunocomprometidos o de alto riesgo.
- La gentamicina no es eficaz contra anaerobios.

Vía: tópica. Dosis para adultos y niños mayores de 12 años: 2 veces al día, mañana y noche.
Duración del tratamiento: 2 a 3 semanas, sin embargo puede necesitarse de 4 a 6 semanas, especialmente si se ha producido engrosamiento de la piel.
 

PRESENTACIÓN

Caja con tubo de 15 gramos.

Todos los derechos reservados Unipharm | Powered by Solucionweb 2019