OPTICINA 50 MG®

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Tabletas
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

 

Nombre Comercial:  Opticina® 50 mg Tabletas
Nombre genérico: Enrofloxacina

 

FÓRMULA

Cada Tableta contiene:

Enrofloxacina............................................... 50.0 mg

Excipientes c.s.p.

 

INDICACIONES Y USOS

Opticina® es idóneo para la terapia y profilaxis de un gran número de infecciones, por ejemplo, para el tratamiento de enfermedades infecciosas de los perros y gatos, en casos de infecciones del tracto respiratorio, digestivo, infecciones del aparato genitourinario, septicemia, anaplasmosis, pasteurelosis, salmonelosis .

 

ORGANISMOS SUSCEPTIBLES

Opticina® posee actividad en contra de  varios bacilos y cocos gram negativos, incluyendo la mayoría de especies y cepas de  Pseudomonas aeruginosa,  Klebsiella sp, E. coli, Enterobacter, Campylobacter, Shigella, Salmonella, Aeromonas, Haemophilus, Proteus, Yersinias, Serratia, y especies de Vibrio. Otros organismos que generalmente son susceptibles incluyen Brucella sp, Chlamydia trachomatis, Staphylococci (incluyendo cepas productoras de penicilinasa y cepas resistentes a la meticilina), micoplasma y Mycobacterium sp. (no el agente etiológico de la enfermedad de Johne’s).

 

ESPECIES A USAR EL PRODUCTO

 Perros y gatos.

 

CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA Y TERAPÉUTICA

Antibiótico, bactericida y micoplasmicida de amplio espectro.

 

ACCIONES TERAPÉUTICAS

El principio de acción  básico de Opticina® consiste en la inhibición irreversible de la girasa, una enzima  esencial para el metabolismo bacteriano. 

Abarca tanto las  bacterias  grampositivas y gramnegativas como los  micoplasmas. Tiene un efecto bactericida y micoplasmacida muy  rápido. En virtud de su principio de acción, no presenta ninguna resistencia cruzada con otros grupos de sustancias activas.  Por lo tanto es eficaz incluso contra aquellos gérmenes  que son resistentes, por ejemplo a los antibióticos B-lactámicos, a las tetraciclinas, a los aminoglicósidos o a los  macrólidos. La enrofloxacina es bien tolerada después de la administración oral, no destruye la inmunidad que pudiera tener el organismo, no disminuye el efecto de las vacunas.    

 

FARMACOCINÉTICA

Enrofloxacina se caracteriza por una excelente distribución en los tejidos.  Los niveles de  sustancia activa en tejidos y líquidos corporales son superiores a las concentraciones en suero.

  • ABSORCIÓN / DISPONIBILIDAD BIOLÓGICA:  Administrada por vía oral experimenta una absorción rápida.  Las concentraciones máximas de sustancia activa en suero o en tejidos se alcanzan después de1-2 horas.  Los niveles descienden lentamente, alcanzando los límites inferiores de concentración eficaz hasta pasadas 24 horas.  En diversos estudios acerca de la farmacocinética y del metabolismo de la enrofloxacina, efectuados con animales de laboratorio y con animales domésticos, se recurrió a métodos microbiológiocos y químicos (cromatografía), aparte del procedimiento de marcar la sustancia activa radioactivamente. Después de la administración oral alcanza aproximadamente el 75%.
  • CONCENTRACIONES EN SUERO: Las concentraciones de sustancia activa en suero son proporcionales a las dosis. Después de la administración repetida de enrofloxacina, las concentraciones de sustancia activa alcanzan un equilibrio entre absorción/reparto y eliminación.  En la terapia realizada con dosis elevadas no se produce acumulación.
  •  CONCENTRACIONES EN TEJIDOS:  Aparte de la concentración de sustancia activa en el suero la capacidad de penetración en los distintos tejidos es el criterio más fiable de la eficacia clínica esperada.  La enrofloxacina posee un volumen de distribución extraordinariamente grande, situado por encima de los valores que presentan por ejemplo los aminoglicósidos o los antibióticos B-lactámicos.   Con dosis iguales se pueden alcanzar, tanto en administración parenteral como oral, aproximadamente los mismos niveles de sustancia activa en el organismo. En virtud de estas buenas características farmacocinéticas, el aplicador dispone en cada caso del procedimiento que le resulte más práctico:  puede  optar  entre una administración exclusivamente oral o parenteral o bien la combinación de ambas.  Es decir, por ejemplo, iniciar el tratamiento con administración parenteral y proseguirlo por vía oral.
  •  ELIMINACIÓN:  Se elimina por vía renal y biliar fundamentalmente como sustancia no alterada. La rápida eliminación de la enrofloxacina del organismo animal excluye cualquier riesgo para el consumidor, dada la ausencia de residuos.

 

CONTRAINDICACIONES

Se deben de excluir del tratamiento, los perros que no hayan alcanzado los 12 meses de edad o que no hayan completado el crecimiento. No se administre a equinos.
 

PRECAUCIONES

  • No se debe dejar  que los animales se deshidraten durante la terapia pues corren el riesgo del aparecimiento de cristaluria. 
  • La seguridad de la enrofloxacina en animales preñados, pero debido al riesgo de anormalidades en el cartílago en animales jóvenes, no se recomienda el su uso durante este período de tiempo a más que los beneficios de la terapia justifiquen el riesgo.    

 

  PERÍODO DE SUSPENSIÓN

No consumir carne ni leche de los animales tratados hasta después de 8 días del último tratamiento.

 

TOXICOLÓGIA

  • Farmacología  de Seguridad:  Los estudios farmacológicos de seguridad se llevaron a cabo, en ratas después de una administración oral de una dosis de enrofloxacina inyectable de hasta 10 mg/Kg de peso corporal.  En los ensayos se puso de manifiesto que la sustancia, incluso en su dosis más alta, no tenía ningún efecto importante sobre la composición de la sangre, su coagulación, la diuresis o el sistema nervioso central.  En el ensayo de actividad bronquial no se constató ningún efecto sobre los músculos lisos de las vías respiratorias.  Se pudo demostrar además que la enrofloxacina no provoca reacciones antialérgicas ni seudoalérgicas. Segun los datos anteriores, la toxicidad aguda de enrofloxacina administrada oralmente debe clasificarse como muy baja.   No se constató diferencia alguna atribuible al sexo entre los animales sometidos al ensayo, ni entre los distintos tipos de aplicación.  No se pudieron constatar efectos mutágenicos ni tampoco repercusiones negativas en la reproducción.
  • Influencia sobre el sistema inmunológico:  Los estudios hasta ahora realizados han tenido como resultado que la enrofloxacina puede aplicarse simultáneamente con vacunas o incluso dentro de programas de vacunación sin repercusiones negativas en la respuesta inmunológica. Esto significa que la enrofloxacina no tiene propiedades supresivas de la inmunidad.
  • Estudios toxicológicos en especies animales específicas:  Los ensayos experimentales con animales realizados tanto con las  antiguas  quinolonas (por ejemplo los ácidos nalidíxico o el oxolínico) como con las nuevas fluoroquinolonas han puesto de manifiesto que, en función de la sustancia, dosis y animal, pueden aparecer lesiones renales o lesiones en los cartílagos de las articulaciones de animales en etapa de crecimiento, o lesiones oculares.  Debido a estos conocimientos se realizó la comprobación de si existen y en qué medida la enrofloxacina tiene efectos negativos en los órganos específicos recién citados.  La tolerancia general a la enrofloxacina se comprobó con dosificaciones claramente por encima y durante un período más prolongado que la dosis terapéutica recomendada.  Se evaluó el cuadro clínico y las alteraciones anatómo-macroscópicas y las histológicas. Se determinó la dosis que no acarrea lesión en lechones, terneros, en cachorros de gato, y en polluelos de gallina y de pavo.  El resultado obtenido fue que la enrofloxacina presenta una amplitud terapéutica segura en todas las especies citadas.   A los perros menores de un año no se les debe administrar enrofloxacina, debido a que durante la fase de crecimiento rápido es posible que en las razas de perros de gran tamaño aparezcan lesiones en los cartílagos  de las articulaciones. 
  • Daño a animales  domésticos (peces, pájaros):  Según estudios realizados, no se ha determinado ningún tipo de daño a los animales, se han ensayado a escala mundial con diversas especies avícolas, en particular la gallina y el pavo, tanto a nivel experimental como en ensayos de campo. Por lo tanto la enrofloxacina es aplicable en las infecciones surgidas en la producción  avícola.
  • Síntomas del envenenamiento (humano):  Según estudios  realizados, se puede decir  que en los  ensayos se puso de manifiesto que la sustancia, incluso en su dosis más alta, no tenía ningún efecto  importante sobre la composición de la sangre, su coagulación, la diurésis o el sistema nervioso  central, y no provoca reacciones antialérgicas ni seudoalérgicas.   

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  • Los antiácidos que contienen cationes y el sucralfato pueden evitar su absorción. La enrofloxacina aumenta los niveles plasmáticos de la teofilina. 
  • El probenecid bloquea la secreción tubular de la enroflaxacina, y por tanto aumenta sus niveles plasmáticos y vida media. Puede combinarse con cardiostáticos y amebostáticos. 
  • Puede ocurrir sinergismo al administrarse junto con aminoglucósidos, cefalosporinas de 3ra generación y penicilinas de amplio espectro. La nitrofurantoina puede antagonizar con la actividad antimicrobiana de la enrofloxacina.                                                                                  

 

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administrar  1 Tableta de Opticina® 50 mg  o  ½  tableta de Opticina® 100 mg al día por cada 10 Kg de peso durante 3-5 días por vía oral.

 

 

PRESENTACIÓN

Caja por 10 tabletas.

 

 

Referencias:

  1. The Merck Index.  11th edition  Merck & Co., Inc,  New Jersey,  1989   pag. 3546.
  2. Meyer J.  Farmacología y Terapéutica Veterinarias . 1ª edición.  Unión  Tipográfica Editorial, México. l982  pag. 460
  3. Martindale.  The Extra Pharmacopoeia.  The Pharmaceutical Press, London, 1989 pag. 104- 105.
  4. Plumb, D. Veterinary Drug Handbook.  2nd edition  Iowa State University Press 1995 pág. 233-35                       

 

 

 

 

 

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