OPTICINA® 5%

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Inyectable
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

 

Nombre Comercial: opticina® 5% Inyectable
Nombre Genérico: Enrofloxacina

 

CARACTERÍSTICAS DEL PRINCIPIO ACTIVO

Nombre genérico: Enrofloxacina

Denominación Química: Acido 1-ciclopropil-7-(4-etil-1-piperazinil)-6-fluoro-1,4-dihidro. 4-oxo-3-quinolincarboxílico.

Fórmula empírica: C19H22FNO3          

Peso molecular: 359.40

Descripción y propiedades físicas:  

  • Cristales de color ligeramente amarillos
  • Punto de fusión 219 – 221 °C
  • Ligeramente soluble en agua a pH 7
  • Ligeramente soluble en etanol y ácido clorhídrico 0.1N
  • Bastante soluble en hidróxido de sodio 1N 
  • La sustancia activa es estable a la temperatura y a la hidrólisis.

 

ORGANISMOS SUSCEPTIBLES

Es bactericida (gram positivos y gram negativos) y micoplasmicida.

 

ESPECIES A USAR EL PRODUCTO

  • Terneros
  • Cerdos
  • Perros
  • Gatos

 

CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA Y TERAPÉUTICA

Antibiótico, bactericida y micoplasmicida de amplio espectro.

 

ACCIONES TERAPÉUTICAS

  • Principio de acción: El principio de acción básico consiste en la inhibición irreversible de la girasa, una enzima esencial para el metabolismo bacteriano.
  • Espectro de acción:  Abarca tanto las bacterias gram positivas y gram negativas como los micoplasmas.
  • Tipo de efecto: Tiene un efecto bactericida y micoplamicida  muy rápido.
  • Eficacia:  En virtud de su principio de acción, no presente ninguna resistencia cruzada con otros grupos de sustancias activas.  Por lo tanto es eficaz incluso contra aquellos gérmenes que son resistentes, por ejemplo a los antibióticos beta-lactámicos, a las tetraciclinas, a los aminoglucósidos o a los macrólidos.
  • Tolerancia:  La enrofloxacina es bien tolerada tras una administración parenteral, no destruye la inmunidad que pudiera tener el organismo, no disminuye el efecto de las vacunas.

 

FARMACOCINÉTICA

La enrofloxacina se caracteriza por una excelente distribución en los tejidos.  Los niveles de sustancia activa en tejidos y líquidos corporales son superiores a las concentraciones en suero.

Absorción / Disponibilidad biológica:  Administrada por vía oral o parenteral experimenta una absorción rápida.  Las concentraciones máximas de sustancia activa en suero o en tejidos se alcanzan ya después de 1-2 horas.  Los niveles descienden lentamente, no alcanzando, por lo general, los límites inferiores de concentración eficaz hasta pasadas 24 horas.

En la realización de los diversos estudios acerca de la farmacocinética y del metabolismo de la enrofloxacina, efectuados con animales en laboratorio y con animales domésticos, se recurrió a métodos microbiológicos y químicos (cromatografía), aparte del procedimiento de marcar la sustancia activa radiactivamente.  Después de una administración oral o parenteral (intramuscular o subcutánea) alcanza en ambos casos aproximadamente el 75%.

Concentraciones en suero:  Después de una aplicación única, parenteralmente, las concentraciones máximas en suero se alcanzan en las distintas especies animales por lo general al cabo de 2 horas de realizada la aplicación.

Normalmente una vez pasadas 24 horas existen todavía concentraciones terapéuticamente efectivas.Las concentraciones de sustancia activa en suero son proporcionalmente a la dosis. Después de la administración repetida de enrofloxacina, las concentraciones de sustancia activa alcanzan un equilibrio entre absorción / reparto y eliminación. En la terapia realizada con dosis elevadas tampoco se produce acumulación.

Concentraciones en tejidos:  Aparte de la concentración de sustancia activa en el suero la capacidad de penetración en los distintos tejidos es el criterio más fiable de la eficacia clínica esperada.

La enrofloxacina inyectable posee un volumen de distribución extraordinariamente grande, situado por encima de los valores que presentan por ejemplo los aminoglucósidos o los antibióticos beta-lactámicos, de aquí se deriva la excelente movilidad en tejido de la enrofloxacina inyectable. Respecto al modo de aplicación, es idóneo para la aplicación tanto parenteral como oral en las diversas especies animales.  Lo que cuenta en tales casos es que con dosis iguales se pueden alcanzar, tanto en administración parenteral como oral, aproximadamente los mismos niveles de sustancia activa en el organismo. En virtud de estas buenas características farmacocinéticas, el aplicador dispone en cada caso del procedimiento que le resulte más práctico: puede optar entre una administración exclusivamente oral o parenteral o bien la combinación de ambas.  Es decir, por ejemplo, iniciar el tratamiento con administración parenteral y proseguirlo por vía oral.

Eliminación:  Se elimina por vía renal y biliar fundamentalmente como sustancia no alterada.  La rápida eliminación de la enrofloxacina del organismo animal excluye cualquier riesgo para el consumidor, dada la ausencia de residuos.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Es idóneo para la terapia y profilaxis de un gran número de infecciones, por ejemplo para el tratamiento de enfermedades infecciosas de los bovinos y porcinos adultos, en caso de infecciones del tracto respiratorio, digestivo, infecciones del aparato genitourinario, septicemia, anaplasmosis, pasteurelosis, salmonelosis.

En bovinos opticina® está indicado para la prevención y el tratamiento de enfermedades bacterianas del tracto respiratorio y digestivo como fiebre de embarque, neumonías, diarreas, neumoenteritis, septisemias, enteritis, mastitis, metritis, gabarro, abscesos, aborto infeccioso y otras.

En cerdos además de las enfermedades respiratorias y digestivas como neumonías, diarreas, actúa también frente al síndrome MMA y complejos infecciosos como neumonía enzoótica y rinitis atrófica.

 

CONTRAINDICACIONES

Se deben excluir del tratamiento, los perros que no hayan alcanzado los 12 meses de edad o que no hayan completado el crecimiento; así mismo los caballos.

 

  PERÍODO DE SUSPENSIÓN

No consumir carne ni leche de los animales tratados hasta después de 8 días del último tratamiento.

 

 PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

  • No administrar más de 10 mL por punto de inyección.
  • No se administre a equinos.
  • No se administre a perros que no hayan alcanzado los 12 meses de edad o que no hayan completado el crecimiento.
  • Guárdese en un lugar seco, protegido de la luz y el calor.

 

    COMPATIBILIDAD

    Puede combinarse con cardiostáticos y amebostáticos.

     

    TOXICIDAD

    Farmacología de seguridad:  Los estudios farmacológicos de seguridad se llevaron a cabo en ratas, después de una administración oral de una dosis de enrofloxacina inyectable de hasta 10 mg / kg de peso corporal. En los ensayos se puso de manifiesto que la sustancia, incluso en su dosis más alta, no tenía ningún efecto importante sobre la composición de la sangre, su coagulación, la diuresis o el sistema nervioso central.  En el ensayo de actividad bronquial no se constató ningún efecto sobre los músculos lisos de las vías respiratorias.  Se pudo demostrar además que la enrofloxacina no provoca reacciones antialérgicas ni seudoalergias.  Según los datos anteriores, la toxicidad aguda de enrofloxacina administrada oralmente debe clasificarse como muy baja.

    No se constató diferencia alguna atribuible al sexo entre los animales sometidos al ensayo, ni entre los distintos tipos de aplicación.  No se pudieron constatar efectos mutágenos ni tampoco repercusiones negativas en la reproducción.

     Influencia sobre el sistema inmunitario:  los estudios hasta ahora realizados han tenido como resultado que la enrofloxacina puede aplicarse simultáneamente con vacunas o incluso dentro de programas de vacunación sin repercusiones negativas en la respuesta inmunológica. Esto significa que la enrofloxacina no tiene propiedades supresivas de la inmunidad.

    Estudios toxicológicos en especies animales específicas:  Los ensayos experimentales con animales realizados tanto con las antiguas quinolonas (por ejemplo los ácidos nalidíxico o el oxolínico) como con las nuevas fluoroquinolonas han puesto de manifiesto que, en función de la sustancia, dosis y animal, pueden aparecer lesiones renales o lesiones en los cartílagos de las articulaciones de animales en etapa de crecimiento, o lesiones oculares.  Debido a estos conocimientos se realizó la comprobación de si existen y en que medida la enrofloxacina tiene efectos negativos en los órganos específicos recién citados.

    La tolerancia general a la enrofloxacina se comprobó con dosificaciones claramente por encima y durante un período más prolongado que la dosis terapéutica recomendada.  Se evaluó el cuadro clínico y las alteraciones anatómo-macroscópicas y las histológicas.

    Se determinó la dosis que no acarrea lesión en lechones y terneros, en cachorros de perro y gato, y en polluelos de gallina y de pavo. El resultado obtenido fue que la enrofloxacina presenta una amplitud terapéutica segura en todas las especies citadas.

     Excepción:  Los perros de menos de un año, puesto que durante la fase de fuerte crecimiento en función de la especie es posible que en las razas de perros de gran tamaño aparezcan lesiones en los cartílagos de las articulaciones.

    Daño a animales domésticos (peces, pájaros):  Según estudios realizados, no se ha determinado ningún tipo de daño a los animales, se han ensayado a escala mundial con diversas especies avícolas, en particular la gallina y el pavo, tanto a nivel experimental como en ensayos de campo.  Por lo tanto la enrofloxacina es aplicable en las infecciones surgidas en la producción avícola.

    Síntomas del envenenamiento (humano):  Según estudios realizados, se puede decir que en los ensayos se puso de manifiesto que la sustancia, incluso en su dosis más alta, no tenía ningún efecto importante sobre la composición de la sangre, su coagulación, la diuresis o el sistema nervioso central, y no provoca reacciones antialérgicas ni seudoalérgicas.

     

    DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

    ADMINISTRACIÓN:

    Terneros, caninos y felinos: Vía subcutánea

    Porcinos: Vía Intramuscular.   A criterio del médico veterinario puede aplicarse por la vía endovenosa lenta.

     DOSIS:

    Bovinos, cerdos, ovinos, caprinos:  1 mL / 20 kg de peso vivo. Durante 3 días.

    Perros, gatos:  1 mL / 10 kg de peso vivo. Durante 3 días.

    Anaplasmosis bovina:  1 mL / 10 kg de peso vivo. Durante 2 días.

    Salmonella:  1 mL / 10 kg de peso vivo.  Durante 5 días.

    Para todos los casos se recomienda la dosificación cada 24 horas.

    DURACIÓN DEL PRODUCTO

     Opticine® 5% inyectable tiene un período de vida útil de 3 años a partir de la fecha de manufactura.

     

    ALMACENAMIENTO O CONSERVACIÓN

    Guárdese en un lugar seco, protegido de la luz y el calor.

     

    PRESENTACIÓN

    Frasco ampolla de 25 mL

    Frasco ampolla de 100 mL

     

     

    BIBLIOGRAFÍA:

    1. The Merck Index. 4ta. Edición,  Merck & Co., Inc. Rahway, N.J., USA. 1988. Pp 1677-1679.
    2. L. Meyer Jones. Farmacología y Terapéutica Veterinarias.  1ra. Edición. Unión tipográfica editorial, México. 1982. Pp  460
    3. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. The Pharmaceutical Press, Londres, 1989;  Pp. 104 – 105.

     

     

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