PEPTOGEL®

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Suspensión Oral
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

 

Nombre Comercial: Peptogel® 262.5 mg/15 mL
Nombre Generico: Subsalicilato de bismuto
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 15 mL contienen:
Subsalicilato de bismuto …..……………………………262.5 mg
Vehículo c.s.p.

 

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión Oral.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

Tratamiento sintomático de diarrea leve e inespecífica. Control de la diarrea del viajero (Escherichia coli enterotoxigénica), Como parte de un régimen multifármaco para la erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de concurrencia de úlcera duodenal.

Molestias gástricas debidas a exceso de bebidas y alimentos (ardor de estómago, indigestión, náuseas, gases, eructos, sensación de llenura).

Peptogel® Suspensión es un medicamento que actúa en el estómago, formando una capa protectora que cubre la mucosa. Alivia la acidez, la indigestión, diarrea y gastritis. También cubre la mucosa inflamada del intestino, protegiendo contra acciones irritantes que producen malestar.

 

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas:
La base demulcente proporciona una capa protectora del esófago inferior y un revestimiento parcial en el estómago que mantiene el subsalicilato de bismuto en suspensión.

Los estudios limitados in vitro han demostrado que Subsalicilato de bismuto tiene cierta actividad contra enteropatógenos, es decir, Clostridium. Bacteroides, E. Coli, Salmonella Shigella, Campylobacter (Helicobacter) y Yersinia, pero no contra anaerobios. No hay datos suficientes para determinar si estos hallazgos tienen alguna relevancia para los resultados del tratamiento en la población de pacientes que pueden recibir Subsalicilato de bismuto.

A través de diversos estudios se ha reconocido que el subsalicilato de bismuto funciona como un agente protector de la mucosa intestinal. Se ha comprobado por medio de endoscopia la capacidad que tiene el subsalicilato de bismuto para cubrir y proteger del ácido estomacal a la mucosa gástrica.

Propiedades farmacocinéticas:
El subsalicilato de bismuto se convierte en carbonato de bismuto y salicilato de sodio en el intestino delgado.

La biodisponibilidad oral del bismuto administrado como subsalicilato de bismuto es extremadamente bajo. Se conoce muy poco acerca de la distribución del bismuto en el tejido humano. El aclaramiento renal es la vía principal de eliminación del bismuto absorbido, sin embargo, la depuración biliar también puede tener un papel. El resto se elimina como sales de bismuto insolubles en las heces. Después de la dosis máxima diaria recomendada para adultos, la vida media biológica es de aproximadamente 33 horas y los niveles máximos de bismuto en plasma permanecen por debajo de 35ppb.

El salicilato se absorbe del intestino y se distribuye rápidamente a todos los tejidos del cuerpo. Los niveles plasmáticos máximos después de la dosis máxima diaria recomendada son de aproximadamente 110 microgramos/ml. El salicilato se excreta rápidamente del cuerpo y tiene una vida media biológica de aproximadamente 4 – 5.5 horas. 
 
Datos preclínicos de seguridad:
No existen datos de seguridad preclínica de relevancia para los profesionales de la salud.

 

CONTRAINDICACIONES

No debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina u otros salicilatos y a alguno de los componentes de la fórmula.  No debe ser utilizado en niños menores de 16 años. 

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No tomar con aspirina u otros salicilatos.

No debe ser usado por personas menores de 16 años debido a una posible asociación entre los salicilatos y el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero muy grave.

Se debe tener precaución en pacientes que tienen trastornos de la coagulación sanguínea o gota o que están tomando medicamentos para la anticoagulación (adelgazamiento de la sangre), diabetes o gota.

No debe utilizarse si los síntomas son severos o persisten por más de 2 días.

En pacientes con diarrea, especialmente en pacientes débiles y ancianos, puede ocurrir un agotamiento de líquidos y electrolitos, en tales casos, la administración de la terapia de reemplazo de líquidos y electrolitos es la medida más apropiada.

No exceda la dosis recomendada. No lo use durante más de 2 días, excepto por recomendación de un médico. El uso en dosis superiores a las recomendadas o durante períodos prolongados se asocia con un mayor riesgo de efectos secundarios (especialmente la intoxicación con bismuto).

Los preparados de bismuto no deben administrarse a pacientes con insuficiencia renal moderada a grave.

Síndrome de Reye, Trastorno de coagulación, diabetes, gota, usar dosis superiores a lo recomendado o por periodos prolongados puede causar intoxicación con bismuto o puede enmascarar signos y síntomas de otras patologías.

Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja de sodio.

 

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Peptogel® contiene salicilatos, por lo tanto, se debe tener cuidado al recibir medicamentos para diluir la sangre (terapia anticoagulante) o terapia oral para la diabetes o el tratamiento de la gota.

La absorción de tetraciclina puede reducirse cuando se toma al mismo tiempo con productos que contienen bismuto, posiblemente por quelación o reducción de la solubilidad de las tetraciclinas como consecuencia del aumento del pH gástrico. Esta interacción se puede minimizar separando las dosis de los dos medicamentos en un par de horas.

 

EMBARAZO Y LACTANCIA

No hay información adecuada con respecto al uso de subsalicilato de bismuto en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos en el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo posnatal. El riesgo potencial para los humanos es desconocido.

Peptogel® no debe usarse durante el embarazo y la lactancia a menos que sea claramente necesario. 

 

 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA

Ninguno.

 

 REACCIONES ADVERSAS

Desórdenes gastrointestinales:
La lengua negra es común (> 1/100, <1/10)
Las heces negras son muy comunes (> 1/10)

Náuseas y vómitos.

Zumbidos, pérdida de la audición. 

 

 SOBREDOSIFICACIÓN

Bismuto
La intoxicación por bismuto puede presentarse como una encefalopatía aguda con confusión, movimientos mioclónicos, temblor, disartria y trastornos de marcha y parada. La intoxicación por bismuto también puede causar trastornos gastrointestinales, reacciones cutáneas, decoloración de las membranas mucosas y disfunción renal como resultado de la necrosis tubular aguda. El tratamiento incluye lavado gástrico, purga e hidratación. Los agentes quelantes pueden ser efectivos en las primeras etapas después de la ingestión y puede ser necesaria la hemodiálisis.

Salicilato
El envenenamiento con salicilato generalmente se asocia con concentraciones plasmáticas> 350 mg/L (2.5 mmol/L). La mayoría de las muertes de adultos ocurren en pacientes cuyas concentraciones superan los 700 mg/L (95.1 mmol/L). Es improbable que las dosis únicas inferiores a 100 mg/kg causen una intoxicación grave.

Síntomas
Las características comunes incluyen vómitos, deshidratación, tinnitus, vértigo, sordera, sudoración, extremidades cálidas con pulsos salientes, aumento de la frecuencia respiratoria e hiperventilación. En la mayoría de los casos, hay un cierto grado de alteración ácido-base.

Una alcalosis respiratoria mixta y acidosis metabólica con pH arterial normal o alto (concentración de ión hidrógeno normal o reducido) es habitual en adultos y niños mayores de 4 años. En niños de 4 años o menos, es común una acidosis metabólica dominante con pH arterial bajo (concentración elevada de iones de hidrógeno). La acidosis puede aumentar la transferencia de salicilato a través de la barrera hematoencefálica.

Las características poco frecuentes incluyen hematemesis, hiperpirexia, hipoglucemia, hipocalemia, trombocitopenia, aumento de INR/PTR, coagulación intravascular, insuficiencia renal y edema pulmonar no cardíaco.

Las características del sistema nervioso central, que incluyen confusión, desorientación, coma y convulsiones, son menos comunes en adultos que en niños.

Tratamiento
Administre carbón activado si un adulto presenta dentro de una hora de la ingestión de más de 250 mg / kg. Se debe medir la concentración de salicilato en plasma, aunque la severidad del envenenamiento no puede determinarse solo a partir de esto y se deben tener en cuenta las características clínicas y bioquímicas. La eliminación aumenta con la alcalinización urinaria, que se logra con la administración de bicarbonato de sodio al 1.26%. El pH de la orina debe ser monitoreado. Corregir la acidosis metabólica con bicarbonato de sodio al 8,4% por vía intravenosa (primer control de potasio sérico). No se debe usar diuresis forzada, ya que no mejora la excreción de salicilato y puede causar edema pulmonar.

La hemodiálisis es el tratamiento de elección para la intoxicación grave y debe considerarse en pacientes con concentraciones de salicilato en plasma> 700 mg/L (5,1 mmol/L), o concentraciones más bajas asociadas con características clínicas o metabólicas graves. Los pacientes menores de 10 años o mayores de 70 tienen un mayor riesgo de toxicidad por salicilato y pueden requerir diálisis en una etapa más temprana. 

 

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Niños mayores de 16 años y Adultos: 2 cucharadas (30 mL) cada media hora o cada hora si es necesario.
No exceder de 16 cucharadas en 24 horas.
Agítese antes de usar.

 

PRESENTACIÓN

Muestra médica: Caja con 1 frasco (plástico de polipropileno) con 30 mL.

Comercial: Caja con 1 frasco (plástico de polipropileno) con 120 y 240 mL.

Hospitalaria: Caja colectiva con 96 frascos (plásticos de polipropileno) con 120 mL.

Caja colectiva con 24 frascos (plásticos de polipropileno) con 240 mL.

 

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
-     Regulating Medicines and Medical Devices Reino Unido. Ficha técnica disponible en: http://www.mhra.gov.uk/spc-pil/
-     Martindale 1a edición 2003, Pp. 1338-1339. 

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