TERBIX® 1% SPRAY

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Aerosol Suspensión (Spray)
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

NOMBRE COMERCIAL: TERBIX® 1% Aerosol Suspensión (Spray)
NOMBRE GENERICO:    Terbinafina Clorhidrato

 

FÓRMULA

TERBIX® 1% Spray
FORMULA:

Cada 100 gramos de crema contienen:
Terbinafina clorhidrato…………………………………………..1.00 g
Excipientes c.b.p. ………………………………………….... 100.00 g

 

DESCRIPCIÓN

Aerosol suspensión.
 

FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Clasificación farmacológica y terapéutica: Otros preparados antifúngicos para uso tópico
Código ATC: D01AE15.
D: DERMATOLÓGICOS
D01: ANTIFÚNGICOS PARA USO DERMATOLÓGICO
D01A: ANTIFÚNGICOS PARA USO TÓPICO
D01AE: Otros preparados antifúngicos para uso tópico
D01AE15: terbinafina
La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, y mohos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.
La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo, La enzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450. La terbinafina no influye en el metabolismo de hormonas u otros fármacos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorción En vía tópica, menos del 5% de la dosis de terbinafina es absorbida después de la aplicación a humanos, la exposición sistémica en muy leve.
Distribución Terbinafina difunde rápidamente a través de la dermis y se concentra en el estrato córneo lipofílico.
Eliminación Vida Media de eliminación: La vida media de eliminación de la absorción tópica es de aproximadamente 21 horas.
Aproximadamente el 75% de la absorción tópica de terbinafina es eliminada en la orina, principalmente como un metabolito inactivo.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, a la dosis más elevada de 69 mg/kg por día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios, que pueden estar asociados a la proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie, ya que no se han observado ni en el estudio de carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios realizados en ratones, perros o monos.
Durante los estudios con dosis elevadas de terbinafina administrada por vía oral en monos se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades fueron asociadas con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no revelaron ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas y conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

 

INDICACIONES

Infecciones de la piel causadas por hongos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

  • Debe emplearse con precaución en pacientes con lesiones en las que el alcohol pueda ser irritante. 
  • Es solo para uso externo.
  • Pueden ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo.
  • Detener el tratamiento si existe evidencia de rash cutáneo e irritación.
  • Administrar con precaución en pacientes con psoriasis.
  • Este producto no debe utilizarse sobre la cara.
  • En caso de inhalación accidental, consultar al médico si se desarrollan síntomas o si estos persisten.
  • No exponer a temperaturas elevadas, ni vaporizar cerca del fuego.
  • No perforar ni quemar el envase después del uso.
  • TERBIX® 1% Aerosol Suspensión debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento contiene sodio.
Este medicamento contiene propilen carbonato puede producir irritación en la piel.
 
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS  DE INTERACCIÓN:
Por vía tópica, no se conocen interacciones medicamentosas. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar el producto.
 
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para la terbinafina. Hasta la fecha no se han observado malformaciones. A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, la administración de TERBIX® 1% Aerosol Suspensión deberá realizarse únicamente cuando esté claramente indicado durante el embarazo. 
 
Lactancia
La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberán ser tratadas con TERBIX® 1% Aerosol Suspensión. Debe evitarse que los niños lactantes entren en contacto con alguna zona de la piel tratada incluido el pecho.
 
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA
La administración cutánea de terbinafina no afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
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EFECTOS SECUNDARIOS

Puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación. Sin embargo, en raras ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo. Estos síntomas sin importancia clínica deben diferenciarse de las reacciones alérgicas tales como, prurito, rash, erupciones bullosas y urticaria, que son muy raras pero requieren interrupción del tratamiento. 
A continuación se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento, clasificadas por órganos y sistemas y por categorías de frecuencia. 
Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Puede ocurrir reacciones en la pie, incluyendo rash o urticaria, en algunos casos con artralgia o mialgia puede provocar angiodema, fotosensibilidad, Síndrome de Steven Johnson y necrosis tóxica epidérmica.

 

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en TERBIX® 1% Aerosol Suspensión.
 

SOBREDOSIFICACIÓN

Es improbable que se produzca una sobredosis considerando la naturaleza de la formulación. En caso de una ingestión accidental, pueden esperarse efectos adversos similares a los observados en una sobredosis con comprimidos de terbinafina (p.ej. cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo). En este caso, puede usarse un método apropiado de lavado gástrico. 
La baja absorción sistémica de la terbinafina tópica en solución hace que la sobredosificación sea extremadamente improbable. La ingestión accidental del contenido de un envase de 30 ml de TERBIX® 1% Aerosol Suspensión que contiene 300 mg de terbinafina clorhidrato, es comparable a un comprimido de terbinafina clorhidrato de 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral) .
Si se produce una ingesta accidental de una cantidad mayor de TERBIX® 1% Aerosol Suspensión, son de esperar efectos similares a los que se producen con una sobredosificación de comprimido de terbinafina clorhidrato. Estos incluyen cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareos. Debe tenerse en cuenta el contenido en alcohol (16.95%) del spray.
Tratamiento
En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación del fármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionando tratamiento de apoyo sintomático si es necesario.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Posología
Uso en adultos
TERBIX® 1% Aerosol Suspensión pueden aplicarse una o dos veces al día por 1 semana o según recomendación médica. No interrumpir su tratamiento hasta que se haya completado. Si pasada una semana no existen signos de mejora, consulte a su médico. Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del producto. Aplicar suficiente cantidad con la finalidad de humedecer completamente el área a tratar, cubrir la piel afectada y zona de alrededor.
 
Duración y frecuencia del tratamiento:
  • Tinea corporis, cruris: 1 o 2 semana, 1 o 2 vez al día2
  • Tinea pedis tipo interdigital: 1 semanas, 2 vez al día2
  • Pitiriasis versicolor: 2 semana, 1 o 2 veces al día2
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conllevan el riesgo de recaída.
 
Uso en pacientes de edad avanzada
No se ha observado que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.
 
Uso en niños
La experiencia con TERBIX® 1% Aerosol Suspensión en niños es limitada y por consiguiente su utilización no puede ser recomendada.
 
Forma de administración
Vía de administración: Tópica

 

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Proteger de la luz solar y almacenar a temperatura no mayor de 30°C. 
Producto inflamable. No exponga el envase a temperaturas mayores a 50°C.
 

PRESENTACIÓN

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase de aluminio con válvula y activador. 

Muestra Médica
  • Lata de aluminio con 30 mL.
Comercial
  • Lata de aluminio con 30 mL.
  • Lata de aluminio con 90 mL.
  • Caja dispensadora con 6 unidades con 30 mL cada una.
  • Caja dispensadora con 6 unidades con 90 mL cada una.

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