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Capletas
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

(CAPLETAS DE ACETAMINOFEN, FENILEFRINA CLORHIDRATO, CLORFENIRAMINA MALEATO)

FÓRMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN:
Cada Capleta contiene:
Acetaminofén USP ................................................................................................. 500 mg
Fenilefrina Clorhidrato USP .................................................................................... 5 mg
Clorfeniramina maleato USP .................................................................................. 2 mg
Excipientes ............................................................................................................. c.s.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Esta Capleta es utilizada para alivio temporal de los síntomas siguientes, debidos al resfriado común o gripe,

  • Congestión nasal
  • Secreción nasal
  • Dolores menores
  • Dolor de cabeza
  • Malestar de garganta
  • Estornudos
  • Picazón, ojos acuosos
  • Picazón de la nariz o garganta
  • Congestión nasal y presión
  • Reduce temporalmente la fiebre

 

FARMACODINAMIA

La combinación de Acetaminofén, Fenilefrina clorhidrato y Clorfeniramina maleato es un analgésico bien establecido, Antihistamínico, tan bien como un Simpaticomimético.

 

 FARMACOCINÉTICA

El acetaminofén es rápidamente absorbido del tracto gastrointestinal con un pico de concentración de plasma que ocurre en aproximadamente 10 a 60 minutos después de la dosis oral. El acetaminofén se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo. Atraviesa la placenta y está presente en la leche materna. La unión a las proteínas plasmáticas es insignificante a concentraciones terapéuticas habituales pero aumenta al incrementar la concentración. La vida media de eliminación de varios acetaminofén son de 1 a 3 horas. El acetaminofén es metabolizado principalmente en el hígado y excretado principalmente en la orina como conjugados glucorónidos y sulfatos. Menos del 5% es excretado como Acetaminofén incambiable. Menor como metabolito hidroxilado (N acetil-p-benzoquinoneimina), es usualmente producido en varias cantidades por las enzimas del citocromo P450 (principalmente CYP2E1 y CYP3A4) en el hígado y riñones. Es habitualmente detoxificado por conjugación con glutatión y pero muy acumulado después de una sobre dosis de acetaminofén y causa daño en los tejidos.

La Fenilefrina tiene una biodisponibilidad oral baja debido a la irregular absorción y un metabolismo de primer paso oxidasa bimonoamina en el intestino e hígado. Cuando se inyecta subcutáneamente o intramuscularmente, esto toma 10 a 15 minutos que actúen, estas inyecciones son efectivas hasta por 1 hora y hasta 2 horas, respectivamente. Las inyecciones intravenosas son efectivas por aproximadamente 20 minutos. La absorción sistémica sigue la aplicación tópica.

La clorfeniramina maleato es absorbida relativamente lenta del tracto gastrointestinal, el pico de concentración de plasma ocurre en aproximadamente 2.5 a 6 horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad es lenta, los valores de 25 a 50% han sido reportados. La clorfeniramina aparentemente se lleva a cabo en el metabolismo de primer grado. Aproximadamente el 70% de la clorfeniramina en circulación se une a las proteínas plasmáticas. Hay una variación amplia individual en la farmacocinética de la clorfeniramina; ha sido reportado un rango de valores de vida media de 2 a 43 horas. La clorfeniramina es ampliamente distribuida en el cuerpo, e ingresa al SNC. La droga y metabolitos sin cambio son excretados primeramente en la orina; la excreción depende del pH de la orina y del rango de flujo. Únicamente cantidades en trazas han sido encontradas en las heces.

 

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad al Acetaminofén, Fenilefrina clorhidrato y Clorfeniramina maleato o cualquier otros constituyentes.

PRECAUCIONES Y ADEVERTENCIAS

Se deben tomar precauciones al utilizar esta medicina. Si usted ha tenido cualquiera de los problemas siguientes de salud, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta medicación:

Problemas de respiración (como asma, enfisema), diabetes, glaucoma, problemas de corazón, presión alta, problemas del riñón, enfermedad del hígado, convulsiones, problemas el estómago/intestinal (como bloqueo, constipación, úlceras), tiroides sobre activa (hipertiroidismo), problemas urinarios (como problemas urinarios debidos a crecimiento de la próstata, retención urinaria).

Esta medicina puede causar mareo o somnolencia, o visión borrosa. No maneje, automóvil, maquinarias o cualquier otra actividad que requiera alerta o una visión clara hasta que usted esté seguro de realizar dichas actividades de forma segura. Evite bebidas alcohólicas.

Ingerir demasiado acetaminofén puede causar enfermedad hepática seria (posiblemente fatal). Los adultos no deben tomar más de 4 gramos de acetaminofén al día. Personas con problemas del hígado y niños deben ingerir menos acetaminofén.

Si el dolor de garganta es severo, y persiste por más de 2 días, es acompañado o seguido por fiebre, dolor de cabeza, erupción, náusea o vómitos, comuníquese con un profesional de la salud.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

Durante el embarazo, este medicamento puede ser utilizado únicamente si es claramente necesario.

Este medicamento puede pasar a través de la leche materna y puede tener efectos indeseables en los infantes.

No debe utilizarse durante la lactancia.

 

REACCIONES ADVERSAS

Comúnmente: Somnolencia, mareos, visión borrosa, malestar estomacal, náusea, nerviosismo, o boca, nariz y garganta seca.

Poco probable: cambios mentales y de humor (como confusión, alucinación), agitación, problemas urinarios.

Raro: latidos rápidos/lentos/irregulares, convulsiones.

Se reporta reacciones poco comunes en la piel que pueden ser causadas por acetaminofén, conocidas como el síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidémica tóxica, y pustulosis exantemática generalizada aguda, si presenta alguna de estas reacciones consultar a su médico.

En estas drogas las reacciones alérgicas serias son muy raras. Pueden ocurrir síntomas de una reacción alérgica seria, como: erupción, picazón, hinchazón (especialmente del rostro/lengua/garganta), mareos severos, problemas de respiración.

  

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Algunos productos que pueden interactuar con estas drogas incluyen: “efecto anticoagulante” (como warfarina), ketoconazol.

Al ingerir inhibidores MAO (isocarboxazid, azul de metileno, moclobemida, fenilzina, procarbazina, rasagilina, selegilina, tranilcipromina) con este medicamento pueden ocurrir serias interacciones medicamentosas (posiblemente fatales).

Con alcohol, histaminas (como cetirizina), drogas para el sueño o ansiedad (como alprazolam, diazepam, zolpidem), relajantes musculares, y analgésicos narcóticos (como codeína) causa somnolencia.

Este medicamento puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio (incluyendo orina 5-HIAA), posiblemente causando resultados de análisis falsos. Asegúrese que personal de laboratorio y todos sus doctores conozcan su uso de este medicamento.
 

  SOBREDOSIS O INGESTIÓN ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTO)

Síntomas o sobredosis puede incluir: náusea, vómitos, pérdida del apetito, sudoración, dolor estomacal/abdominal, cansancio extremo, agitación, confusión, enrojecimiento, alucinaciones, piel y ojos amarillos, orina obscura, convulsiones. En niños, puede ocurrir primeramente excitación, y puede ser seguido por: pérdida de coordinación, somnolencia, pérdida de conciencia, convulsiones.

 

DÓSIS Y ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños de 12 años o más:
Se requieren dos tabletas cuatro veces al día. La dosis no debe repetirse por más de 4 horas. No exceda las 8 tabletas en 24 horas.

Niños menores de 12 años:
No está recomendado para niños menores de 12 años.

Administración oral únicamente.

 

PRESENTACIÓN

1 sobre por 2 tabletas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacene debajo de 25°C. Protegido de la humedad.

MANTENGA AL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

REFERENCIAS: Martindale sexta edición página No. 108, 1555, 1568 y 571.

 

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