VENICIL®

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Tabletas Recubiertas
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

 

 

 

 

 

FÓRMULA

Cada tableta recubierta contiene:
Clopidogrel bisulfato equivalente a clopidogrel ........................75 mg
Excipientes c.s.p.
 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antitrombótico, inhibidor de la agregación plaquetaria. Se utiliza como profiláctico para obstrucciones coronarias, infartos tromboembólicos y muerte de origen vascular.
Clopidogrel está indicado para reducir el riesgo de eventos arterioscleróticos (obstrucción coronaria, infartos, eventos vasculares isquemicos por obstrucción arterial) en pacientes con arteriosclerosis documentada por una obstrucción coronaria reciente, infarto miocárdico o cerebral reciente o alguna enfermedad arterial periférica establecida.
 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Mecanismo de Acción:
El clopidogrel inhibe el adenosín difosfato (ADP) que se une al receptor plaquetario y la subsecuente mediación del ADP con la activación del complejo de la glicoproteína GPIIb/IIIa, con esto se inhibe la agregación plaquetaria. El clopidogrel es un profármaco, su metabolito activo parece ser un derivado del tiol pero no se ha podido aislar ni identificar en el plasma. El clopidogrel no inhibe la actividad de la fosfodiesterasa.

Farmacocinética:
Su absorción es rápida pero incompleta, absorbiéndose en un 50% después de una dosis oral no es afectada por los
alimentos. El clopidogrel y su metabolito se unen en un 98% y 94% respectivamente a las proteínas. Se metaboliza extensa y rápidamente en el hígado a su metabolito principal, un derivado del ácido carboxílico (85%). La vida media de eliminación del metabolito es de 8 horas. El comienzo de su acción antiplaquetaria después de una dosis simple es de 2 horas pero una inhibición constante y estable se alcanza a los 3 y 7 días de administración de 75 mg/día. Se elimina por la orina en un 50% y por las heces en un 46%.
 

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad al clopidogrel o a algún componente de su formulación; sangrado patológico activo o hemorragia intracraneal. Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan
desórdenes de coagulación de cualquier tipo como ulceración gastrointestinal, cirugía, trauma y función hepática disminuida.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

Se debe manejar con precaución en pacientes que están recibiendo anticoagulantes y otras drogas antiplaquetarias concurrentemente, pacientes con enfermedad hepática, pacientes que hayan presentado previamente hipersensibilidad o algún otro tipo de efecto relacionado al clopidogrel, hipertensión, daño renal, historial de sangrado o desórdenes hemostáticos o desórdenes hematológicos relacionados a fármacos; Se recomienda que se discontinúe el medicamento 7 días antes de realizar alguna cirugía debido al riesgo de hemorragia. Embarazo y Lactancia. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados durante el embarazo pero se recomienda considerar el riesgo- beneficio antes de utilizar clopidogrel (Categoría en el embarazo por la FDA: B) REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Dolor, dolor de pecho, púrpura, infección respiratoria superior. Menos frecuente se puede presentar fibrilación atrial, palpitaciones, bronquitis, disnea, edema en las extremidades inferiores, sangrado de nariz, hemorragia gastrointestinal, gota, hipertensión, síncope, infección del tracto urinario, hemorragia intracraneal, neutropenia (incluyendo agranulocitosis); mielotoxicidad, úlcera péptica, gástrica o duodenal; reacciones dérmicas, trombocitopenia asintomática. Se puede necesitar atención médica si continúan o empeoran: dolor abdominal, dolor articular, dolor de espalda, mareos, dispepsia, síntomas parecidos a los de la gripe (dolor muscular, fiebre y escalofríos, malestar general, dolor de cabeza), ansiedad, astenia, constipación, tos, diarrea, fatiga, insomnio, picazón, calambres,
depresión, náusea, rinitis, rash dérmico y vómitos.
 

  SOBREDOSIFICACIÓN Y EFECTOS TÓXICOS

No se han reportado efectos adversos después de la ingestión de más de 14 tabletas de 75 mg; el tiempo de sangrado después de seis tabletas de 75 mg fue casi igual al de la dosis terapéutica usual de una tableta de 75 mg. La dosis
letal oral en ratones y ratas fue de 1500 o 2000 mg/Kg de peso corporal (mg/Kg). Los síntomas de toxicidad aguda incluyen vómitos, dificultad para respirar y hemorragia gastrointestinal. Si se requiere revertir rápidamente los efectos farmacológicos es necesario realizar una transfusión de plaquetas.
 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El clopidogrel es un inhibidor de la enzima CYP2C9. A altas concentraciones puede interferir con el metabolismo de la flavustatina, fenitoína, tamoxifen, torsemida, tolbutamida y algunos AINEs, lo que puede resultar en toxicidad. El clopidogrel y el naproxeno resultan en un incremento de la pérdida de sangre gastrointestinal oculta. Los anticoagulantes (warfarina, heparina, trombolíticos) y otros agentes antiplaquetarios pueden aumentar el riesgo de sangrado.
 

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral
Dosis en adultos: 75 mg una vez al día
Dosis pediátrica: No se ha establecido su seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Dosis geriátrica: 75 mg una vez al día. 3,4

PRESENTACIÓN

venicil® 75 Caja con 20 tabletas recubiertas

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