Presentacion Flamydol 9mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión

COMPOSICIÓN CUALICUANTITATIVA:
Cada 5 mL contienen:
Diclofenaco resinato eq. a Diclofenaco Sódico…………………. 9.00 mg
Vehículo c.s.p.

DESCRIPCIÓN

NOMBRE COMERCIAL:
Flamydol ®9 mg/ 5mL Suspensión Oral

NOMBRE GENÉRICO:
Diclofenaco Resinato equivalente a diclofenaco Sódico.

ESTRUCTURA Y NOMBRE QUÍMICO

Formula C14H11NCl2O2
Peso molecular: 296.148 g/mol.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Flamydol® es un medicamento que contiene diclofenaco resinato, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. El cual posee propiedades analgésicas, antiiflamantorias y antipiréticas.

Dolor postoperatorio y estados dolorosos e inflamatorios de origen traumático como: isiquialgia, braquialgia, lumbalgia, contusiones, luxaciones, fracturas.

Estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático como: artritis gotosa aguda, artritis reumatoidea activa, espondilitis anquilosante activa, osteoartritis.

Dolor después de una extracción dentaria y otras intervenciones odontomaxilares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El diclofenaco ejerce su acción debido a que inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, resultando una disminución en la formación de prostaglandinas y tromboxanos del ácido araquidónico que desempeñan un papel fundamental en la mediación de los procesos de fiebre, así como en la producción del dolor y la inflamación.

El diclofenaco alcanza su pico de concentración plasmático en un tiempo medio de una hora. Los niveles plasmáticos de diclofenaco son similares después de la administración de una dosis oral o rectal. Las concentraciones plasmáticas muestras una relación lineal con relación a la dosis. Se une a las proteínas plasmáticas en más de un 99%, sin embargo, debido al primer paso metabólico aproximadamente solo el 50% de la dosis absorbida es sistemáticamente disponible.

El grado de acumulación de los metabolitos es desconocido. Algunos de los metabolitos pueden tener actividad. Cerca de la mitad de la sustancia activa es metabolizada durante el primer paso por el hígado 4- hidroxidiclofenaco, el principal metabolito. El diclofenaco es eliminado a través del metabolismo y subsecuente grado de absorción del diclofenaco no es afectado significativamente cuando la droga es ingerida con alimentos.

CONTRAINDICACIONES

A pacientes con hipersensibilidad al Diclofenaco no debe administrárseles, así como pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos inducen síntomas de asma, rinitis o urticaria, en casos de diarrea. El diclofenaco induce la úlcera pépica y lesiones gástricas por lo cual no debe ser administrado a pacientes con este padecimiento. No debe usarse en pacientes con Porfirio hepática. No usar en pacientes embarazadas ni en niños menores de 1 año.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Se recomienda administrar con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con desórdenes hemorrágicos, molestias gastrointestinales o historia de enfermedad péptica ulcerosa.

Aunque no afecta el sistema hematopoyético, en tratamientos prolongados debe controlarse el cuadro hemático. Los AINE pueden enmascarar infecciones o inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA FLAMYDOL SUSPENSIÓN

Este medicamento contiene propilenglicol puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir maquinaria.

Contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 3.5 g de sorbitol por 5 mL de suspensión.

REACCIONES ADVERSAS

Los trastornos gastrointestinales son los más comunes y consisten en ardor y dolor epigástrico, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea o constipación. Algunas veces puede aparecer sangre oculta en heces. Así como erosiones gástricas endoscópicas. Las manifestaciones nerviosas consisten en mareos, somnolencia o insomnio, parestesias, zumbidos o hipoacusia; a veces puede producir cefalea. Ocasionalmente puede producir fenómenos alérgicos consistentes en erupción cutánea, urticaria o maculopapulosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Puede alterar la respuesta a la insulina o agentes orales hipoglucemiantes. Además, disminuir los efectos de furosemida y diuréticos tiazidas, debido a que tienen riesgo de desarrollar un daño renal secundario por el resultado de inhibición de prostaglandinas causadas por el Diclofenaco. Si se administra junto con preparaciones que contienen litio o digoxina, puede elevarse su concentración plasmática. La administración concomitante de varios agentes antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la ocurrencia de efectos adversos. Se recomienda que cuando se administre un tratamiento concomitante de

Diclofenaco con un anticoagulante, se efectúen pruebas de laboratorio con el fin de vigilar muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene.

Se han reportado convulsiones debidas al empleo concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroideos.

Pacientes con tratamiento de metotrexato, se recomienda la vigilancia 24 horas antes o después de implementar el tratamiento con diclofenaco, ya que puede elevar las concentraciones sanguíneas de metotrexato y aumentar la toxicidad del mismo.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En casos aislados: Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica y agranulocitosis. Dosis normales pueden incrementar el tiempo de sangrado significativamente, mayor incidencia de elevar 3 veces sobre el límite normal los valores de transaminasas comparado con otros analgésicos no esteroideos, además puede disminuir las concentraciones plasmáticas de ácido úrico e incrementarla en la orina.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD

Diclofenaco no mostró efectos sobre la fertilidad de ratas en estudios de reproducción en que recibieron dosis por arriba de 4 mg/kg (24 mg/m2) por día. Se han detectado efectos embriotóxicos pero no teratogénicos en estudios con animales, pudieron demostrarse efectos mutagénicos en varios experimentos in vitro e in vivo, ni se detectó potencial carcinogénico en estudios prolongados con ratas y ratones.

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO

Patogénesis: La dosis letal aguda de Diclofenaco resinato en humanos no es conocida. Se han reportado casos de individuos que han sobrevivido cuando han ingerido más de 2.5 g del fármaco.

Manifestaciones: La sobredosificación aguda de Diclofenaco produce manifestaciones que son principalmente extensiones de los efectos adversos del fármaco.

Tratamiento: En sobredosificación aguda por Diclofenaco, las medidas generales deberán incluir el vaciamiento inmediato del estómago por inducción de la emesis o por lavado gástrico, seguido de tratamiento sintomático y de soporte. La administración de carbón activado después de la emesis o lavado gástrico puede ser útil para minimizar la absorción de Diclofenaco y reabsorción de la droga recirculada enterohepáticamente. La diuresis forzada teóricamente puede ser beneficiosa por incremento de la excreción urinaria del fármaco. Si se usa la diuresis forzada, el balance electrolítico y de líquidos deberá ser monitoreado cuidadosamente, puesto que potencialmente pueden ocurrir serios desbalances electrolíticos y retención de líquidos. El valor de diálisis peritoneal, hemodiálisis, o hemoperfusión en el tratamiento de sobredosificación por Diclofenaco, no es conocida.

DOSIS

Vía de administración: Oral

 Flamydol 9 mg/ 5ml Suspensión

Niños de 3 a 6 años: 1 cucharadita (5 mL) dos a tres veces al día. Niños de 7 a 9 años: 2 cucharaditas (10 mL) dos a tres veces al día. Niños de 10 a 12 años: 1 cucharada (15 mL) dos a tres veces al día.

La dosis se calcula en base a peso del paciente: 0.5 – 2 mg/kg/día dividido en dos o tres dosis.

Flamydol 1.5% Suspensión Oral (Gotas)

Administrar a niños mayores de 1 año: 1 gota / Kg. de peso corporal tres veces al día. El rango de dosis oscila entre 0.5 – 2 mg / kg. / Día, dividido en tres dosis.

PRESENTACIONES

Flamydol 9 mg/ 5ml Suspensión Oral
Muestra Médica:
Caja con frasco de 20 mL.

Comercial:
Caja con frasco de 120 mL.

Flamydol 1.5% Suspensión Oral (Gotas)
Flamydol 1.5%: Caja con frasco gotero con 5 mL.
Comercial:
Caja con frasco Gotero con 20 mL.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Debe ser almacenado en un lugar seco, protegido de la luz y calor, a una temperatura no mayor de 30°C.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

  • USP DI, 14 th, ed. 1994. Pp (356-364).
  • Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. Primera Edición. Pharma Editores. España. 2003. pp. 39-40.
  • PDR GENERICS. Medical Economics. New Jersey, USA. 1995. Pp (865-869).
  • GOODMAN Y GILMAN. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 10ª. Edición. McGraw-Hill Interamericana. México. 2003. pp (721-722)
  • DRUG INFORMATION. American Society of Hospital Pharmacists, Inc. 1994 Pp (1219 – 1225).
  • http://home.intekom.com/pharm/novartis/voltr-dr.htm.
  • http://www.manes.com.ar/paginas/31/100531.htm

Fecha de actualización: noviembre 2016