FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsulas

COMPOSICIÓN CUALICUANTITATIVA:
Cápsulas Cada cápsula:
Meloxicam………………15.00 mg
Excipientes

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO

NOMBRE COMERCIAL:
ILACOX® 15 mg Cápsulas

NOMBRE GENÉRICO:
Meloxicam

CLASIFICACION FARMACOLOGICA Y TERAPEUTICA
Antiinflamatorio no esteroideo, antirreumático y analgésico.

CÓDIGO ATC:
M01AC06

ESTRUCTURA Y NOMBRE QUÍMICO

Nombre Químico:
Meloxicam

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de las crisis agudas de osteoartrosis y tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitis anquilosante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia

Es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Ha demostrado la actividad antiinflamatoria de meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como con otros AINE, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común en los AINE (incluyendo meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos como mediadores de la inflamación.

Propiedades Farmacocinéticas

Absorción:

Ilacox 15 mg cápsulas tiene una buena absorción en el tracto gastrointestinal, lo que se refleja en una elevada biodisponibilidad absoluta del 89% tras su administración oral (cápsulas). Comprimidos, suspensión oral y cápsulas han demostrado ser bioequivalentes.

Después de la administración de una única dosis de meloxicam (15 mg), los picos de concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5-6 horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con múltiples dosis, las condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el término de 3 a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con picos relativamente pequeños pequeños que fluctúan en el intervalo entre 0,4-0,1 µg/ml para la dosis de 7,5 mg y 0,8-2,0 µg/ml para la dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario, respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estado estacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas y suspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados durante periodos de más de un año dan lugar a concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado, por primera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.

Distribución

El meloxicam se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, esencialmente a la albúmina (99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de aproximadamente el 50% del plasma. El volumen de distribución es pequeño, de una media de 11 litros. La variación interindividual es del orden de 30-40%.

Biotransformación

El meloxicam sufre un intenso metabolismo hepático. Se han identificado cuatro metabolitos distintos del meloxicam en orina, todos farmacodinámicamente inactivos. El metabolito mayoritario, 5´-carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito intermedio 5´-hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9% de la dosis). Estudios in vitro indican que CYP 2C9 juega un importante papel en esta vía metabólica, con menor contribución del isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de los otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de la dosis administrada respectivamente.

Eliminación

El meloxicam se excreta predominantemente en forma de metabolitos y aparece en la misma medida en orina y en las heces. Menos del 5% de la dosis diaria se excreta inalterada en las heces, mientras que sólo se encuentran trazas del compuesto original en orina.

La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 8 ml/min como promedio.

Linealidad/No-linealidad

Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis terapéutica de 7,5 mg y 15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal y hepática:

Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto sustancial en la farmacocinético del meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento del volumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de meloxicam libre y no debe superarse la dosis diaria de 7,5 mg aumentado (Ver sección 4.2).

Ancianos

El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente más bajo que el descrito para los sujetos jóvenes.

Distribución:

Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina (99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de aproximadamente la mitad de las del plasma. El volumen de distribución es bajo, es decir, aproximadamente 11 L, después de la administración IM o IV y muestra una variación interindividual del orden 7-20%. El volumen de distribución después de la administración de dosis múltiples de meloxicam (7.5 a 15 mg) por vía oral es de aproximadamente 16 L con coeficientes de variación del 11 al 32%.

Metabolismo o Biotransformación:

Meloxicam experimenta una extensiva biotransformación hepática. Se identificaron cuatro metabolitos distintos de meloxicam en la orina, todos farmacodinámicamente inactivos. El metabolito principal el 5´- carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito intermedio, el 5´-hidroximeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9% de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3 A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de los otros dos metabolitos que representan un 16% y un 4% de la dosis administrada respectivamente.

Eliminación:

Meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la orina y en las heces. Menos del 5% de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces, mientras que sólo restos del fármaco inicial se excretan en orina.

La semivida de eliminación media varía entre 13 y 25 horas después de la administración oral,

I.M e I.V. El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 7-12 ml/min después de dosis únicas administradas por vía oral, intravenosa o rectal.

Linealidad/ No linealidad

Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7.5 mg – 15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Datos de farmacocinética/farmacodinamia:

Pacientes con insuficiencia renal/hepática:

Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tiene un efecto sustancial en la farmacocinética del meloxicam. Los sujetos con insuficiencia renal moderada tuvieron un aclaramiento total del fármaco significativamente mayor. En pacientes con fallo renal terminal se observó una unión a proteínas reducida. En el fallo renal terminal, el incremento del volumen de distribución puede resultar en un aumento de las concentraciones de meloxicam libre y no debe superarse una dosis diaria de 7.5 mg.

Ancianos: Sujetos varones ancianos mostraron parámetros farmacocinéticos en medios similares comparado con los de sujetos varones jóvenes. Pacientes ancianas mostraron valores AUC mayores y semividas de eliminación más largas comparadas con aquellos de sujetos jóvenes de ambos sexos.

El aclaramiento plasmático medio en estadio estacionario en pacientes ancianos fue ligeramente más bajo que el descrito en sujetos jóvenes.

CONTRAINDICACIONES

Ilacox 15 mg cápsulas está contraindicado en las siguientes situaciones:

  • Tercer trimestre de embarazo
  • Niños y adolescentes menores de 16 años.
  • Hipersensibilidad a meloxicam o a uno de los excipientes o hipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), aspirina. No debe administrarse a pacientes que, después de la administración de. Aspirina u otros AINEs, han tenido manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o Urticaria
  • Insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal grave no dializada
  • Hemorragia gastrointestinal, antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con tratamientos anteriores con AINEs
  • Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
  • Insuficiencia cardíaca grave

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utiliza la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada en caso de efectos terapéuticos insuficientes, ni debe añadirse a la terapia ningún AINEs adicional debido a que esto puede incrementar la toxicidad y no se ha probado ninguna ventaja terapéutica. Deberá reevaluarse el beneficio clínico del tratamiento en ausencia de mejoría después de varios días. Debe evitarse el uso concomitante de meloxicam con otros AINEs incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Meloxicam no es apropiado para el tratamiento de pacientes que requieren alivio del dolor agudo.

Deberá reevaluarse el beneficio clínico del tratamiento en ausencia de mejoría después de varios días.

Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente la posible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

Riesgos gastrointestinales

Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible.

Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente al sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento.

Se aconseja precaución en aquellos pacientes que reciban medicación concomitante que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como heparina como tratamiento curativo o administrado en geriátricos, anticoagulantes como la warfarina, u otros medicamentos anti- inflamatorios no esteroides, incluido ácido acetilsalicílico administrado en dosis anti- inflamatorias (≥ 1g como administración única o (≥ 3g como dosis total diaria).

Debe interrumpirse el tratamiento si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes tratados con meloxicam Mylan.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con historial de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones se pueden exacerbar.

Riesgos Cardiovasculares Se debe prestar un seguimiento y tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca de leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Está recomendado seguimiento clínico de la presión arterial en pacientes con riesgo al inicio del estudio y en especial durante el inicio del tratamiento con Ilacox 15 mg cápsulas.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs incluyendo meloxicam (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No Existen datos suficientes para excluir dicho riesgo en el caso de Meloxicam Mylan.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deberían recibir tratamiento con meloxicam tras una evaluación cuidadosa. La misma evaluación debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Steve-Johnson (SSJ), y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Ilacox 15 mg cápsulas (Meloxicam) ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome Steven Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET)) asociadas al uso de meloxicam .

Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición SSJ y NET es durante las primeras semanas de tratamiento.

Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (p. ej. erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con meloxicam debe ser suspendido.

Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NER provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.

Si el paciente ha desarrollado el SSJ o NET por el uso de meloxicam, no debe ser utilizado de nuevo en el paciente.

Parámetros de funciones hepáticas y renales Como en la mayoría de AINEs, se han notificado aumentos ocasionales en los niveles de transaminasas séricas u otros parámetros de función hepática, así como incrementos en la creatinina sérica y el nitrógeno de urea en sangre y otras alteraciones de laboratorio. La mayoría de estos casos comportaron alteraciones transitorias y leves. Si estas alteraciones se muestran significativas o persistentes, la administración de Meloxicam Mylan debe pararse y llevarse a cabo investigaciones apropiadas.

Insuficiencia renal funcional: Los AINEs, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir insuficiencia renal funcional por una disminución de la filtración glomerular. Este efecto adverso es dosis-dependiente. Al principio del tratamiento, o tras un aumento de la dosis, se recomienda controlar la diuresis y la función renal en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

  • Pacientes ancianos.
  • Tratamientos concomitantes con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, sartanes, diuréticos (ver sección 4 y 5).
  • Hipovolemia (de cualquier causa).
  • Insuficiencia cardiaca congestiva
  • Insuficiencia renal
  • Síndrome nefrótico.
  • Nefropatía lúpica.
  • Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o índice de Child-Pugh ≥ 10).

En casos raros, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular o síndrome nefrótico.

Retención de sodio, potasio y agua: Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos. Además, puede ocurrir una disminución del efecto antihipertensivo de medicamentos antihipertensivos. En consecuencia como resultado, se puede precipitar o agravar edemas, fallo cardiaco o hipertensión en pacientes susceptibles. Por lo tanto es necesario seguimiento clínico para pacientes con riesgo

Hiperpotasemia: La hiperpotasemia puede verse favorecida por la diabetes o por un tratamiento concomitante que aumente la potasemia (ver sección 4.5). En estos casos, debe realizarse una monitorización regular de los niveles de potasio.

Otras advertencias y precauciones

A menudo, las reacciones adversas son peor toleradas por las personas de edad, delicadas o debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINEs, es preciso extremar la prudencia en las personas ancianas cuyas función renal, hepática y cardiaca se encuentran a menudo alteradas. Los ancianos tienen una frecuencia mayor de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales.

Meloxicam Mylan, así como otros AINEs pueden enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente.

El uso de ilacox 15 mg cápsulas (meloxicam), al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no es recomendable en mujeres con intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a pruebas de infertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento con ilacox 15 mg cápsulas (meloxicam).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

En caso de que meloxicam sea utilizado por una mujer que intenta concebir, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

En las etapas iniciales del embarazo estudios epidemiológicos han sugerido un mayor riesgo de aborto espontáneo o malformaciones cardiacas y gastrosquis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas como es Ilacox 15 mg cápsulas (Meloxicam).

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no debe administrarse meloxicam, a menos que sea absolutamente necesario y la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.

Lactancia: No existe experiencia específica para meloxicam, pero los AINE´s (grupo al que pertenece meloxicam) es conocido por pasar a la leche materna, por esto no es recomendable para mujeres en fase lactancia.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTO)

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINE normalmente se reducen a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, insuficiencia hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y paro cardiaco. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINE y pueden ocurrir después de una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por AINE. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4 g de colestiramina por vía oral tres veces al día.

REACCIONES ADVERSAS

Clasificadas por Sistema.

Trastorno de la Sangre y del Sistema Linfático

Frecuente: Anemia.

Poco frecuente: Recuento celular sanguíneo alterado (incluyendo diferencias en el recuento de los glóbulos blancos), leucopenia, trobocitopenia.

Se han descrito casos muy raros de agranulocitocis.

Trastornos del Sistema Inmunológico

Frecuentes: Reacciones alérgicas distintas a las reacciones anafiláticas o anafilactoides. Frecuencia poco conocida: Choque anafilático, reacción anafilática, reacción anafilactoide.

Trastornos psiquiátricos:

Raros: Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas. Frecuencia no conocida: Estados de confusión, desorientación.

Trastornos del Sistema Nervioso:

Frecuentes: Cefaleas

Poco frecuentes: Mareo, somnolencia.

Trastornos Oculares

Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; conjuntivitis.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: Vértigo Raros: Acúfenos

Trastornos cardiacos

Raros: Palpitaciones.

Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca asociada al tratamiento con AINE.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial, sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros: Asma en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a otros AINE.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales ocultas o macroscópicas, estomatitis, gastritis, eructos.

Raros: Colitis, úlcera gastroduodenal, esofagistis. Muy raros: Perforación gastrointestinal.

Las hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales pueden, en ocasiones, ser graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes ancianos.

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: Alteración de la función hepática, por ejemplo aumento de transaminasas o bilirrubina.

Muy raros: Hepatitis.

Trastornos de la Piel y del tejido subcutánteo

Poco frecuentes; Angioedema, prurito, exantema.

Raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria. Muy raros: Dermatitis vesicular, eritema multiforme.

Frecuencia no conocida: Reacción de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia, alteración en las pruebas de la función renal (aumento de la creatinina sérica y/o urea sérica).

Muy raros: Insuficiencia renal aguda especialmente en pacientes con factores de riesgo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Hinchazón en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección.

Poco frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

Reacciones adversas que todavía no se ha observado en este producto pero que en general se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase.

Lesión renal orgánica que suele provocar insuficiencia renal aguda: se han descrito casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSA Y DE OTRO GENERO

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios de interacción sólo han sido realizados en adultos.

Interacciones farmacodinámicas:

-Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y ácido acetilsalicílico ≥ 3g/d:

No está recomendada la combinación con otros fármacos anti-inflamatorios no esteroides, incluyendo ácido acetilsalicílico administrado en dosis antiinflamatorias (≥ 1g como administración única o ≥ 3 g como cantidad total diaria). La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.

-Corticosteroides por ejemplo glucocorticoides:

El uso concomitante con corticosteroides requiere precaución debido a un incremento de riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal.

-Anticoagulantes o heparina administrada en geriatría o a dosis curativa

Existe un riesgo riesgo considerablemente aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y a una agresión a la mucosa gastroduodenal. Los AINEs pueden aumentar los efectos de anticoagulantes, como la warfarina. No se recomienda el uso concomitante de AINEs (grupo al que pertenece el meloxicam) y anticoagulantes o heparina administrada en geriatría o a dosis curativas. En el resto de los casos que se use heparina, se requiere precaución debido al riesgo aumentado de hemorragia.

Se requiere una monitorización cuidadosa de INR si resulta imposible evitar tal combinación.

– Fármacos trombolíticos y antiplaquetarios:

El riesgo de hemorragia se ve incrementado debido a la inhibición de la función plaquetaria y el daño producido en la mucosa gastroduodenal.

– Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

La administración de Meloxicam con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

– Diuréticos, Inhibidores de la ECA y Antagonistas de la angiotensina II:

Los AINES (grupo al que pertenece meloxicam) puede reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con la función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con la función renal comprometida) la administración de un inhibidor de ECA o un antagonista de la angiotensina II con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede resultar en un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda que es en general reversible. Por ello la combinación debe administrarse con precaución especialmente en los ancianos. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y debe considerarse la monitorización de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y después periódicamente.

– Otros Fármacos antihipertensivos

Por ejemplo, los beta-bloqueantes. Puede producirse un descenso del efecto antihipertensivo de los beta-bloqueantes (debido a la inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador).

– Inhibidores de la calcineurina

Por ejemplo, la ciclosporina, tacrolimús. Los AINEs (grupo al que pertenece el meloxicam) pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamiento asociado. Se recomienda monitorización de la función renal, sobretodo en ancianos.

– Dispositivos Intrauterinos:

Se han comunicado casos de disminución de la eficacia de los dispositivos intrauterinos por los AINEs pero se necesita confirmación adicional.

Interacciones farmacocinéticas (efectos de meloxicam sobre la farmacocinética de otros medicamentos):

-Litio:

Los AINE´s (grupo al que pertenece el meloxicam) incrementan los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal de litio). No se recomienda el uso concomitante de litio y AINE´s. Si esta combinación es necesaria, es preciso, por tanto, monitorizar este parámetro cuando se inicia, ajusta o interrumpe un tratamiento con Ilacox 15 mg cápsulas (meloxicam).

-Metotrexato:

Los AINE´s (grupo al que pertenece el meloxicam) pueden reducir la secreción tubular del metotrexato, incrementando las concentraciones plasmáticas del metotrexato. Por este motivo a pacientes con tratamiento de alta dosis de metotrexato,no se recomienda el uso concomitante con AINE´s.

También debe ser considerado el riesgo de interacción entre AINE´s y metotrexato en pacientes tratados con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con la función renal dañada. En caso de tratamiento combinado, será necesario monitorización del hemograma y de la función renal. Se debe tener especial precaución en caso de administrar esta combinación en un intervalo de tres días, ya que el nivel plasmático de metotrexato puede aumentar causando mayor toxicidad.

Aunque la farmacocinética de metotrexato, no se ve afectada por el tratamiento concomitante con ilacox 15 mg cápsulas (meloxicam) de forma relevante, se debe tener en cuenta que la toxicidad hematológica de metotrexato puede aumentar debido al tratamiento con AINE´s.

-Colestiramina:

La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam mediante la interrupción de la recirculación enterohepática, de manera que el aclaramiento de meloxicam aumenta un 50% y su vida media disminuye a 13±3 horas. Esta interacción es clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes en la administración concomitante de antiácidos, cimetidina y digoxina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

ILACOX 15 mg cápsulas

La dosis total diaria debería ser administrada en una sola toma durante una comida, acompañada de agua u otro líquido.

Se pueden reducir la aparición de reacciones adversas si se utiliza la dosis mínima, eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. La necesidad del paciente de alivio sintomático y su respuesta de tratamiento deben reevaluarse periódicamente, en especial en pacientes con osteoartritis.

-Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg /día (1 cápsula). No debe sobrepasarse la dosis de 15 mg al día.

Poblaciones especiales

Pacientes ancianos y pacientes con mayor riesgo de padecer reacciones adversas:

La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante en pacientes ancianos es de 7,5 mg al día. Los pacientes con mayor riesgo de padecer reacciones adversas deben empezar el tratamiento con 7,5 mg al día.

Deterioro renal:

En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la posología no deberá sobrepasar los 7,5 mg diarios.

No es necesario reducir la dosis para pacientes con deterioro renal leve o moderado (por ejemplo, pacientes con aclaramiento de creatinina mayor de 25 ml/min).

Deterioro hepático:

No es necesario reducir la dosis en pacientes con daño hepático leve o moderado.

Niños y adolescentes:

Ilacox 15 mg cápsulas, está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años. Existen diferentes dosificaciones de este medicamento que pueden ser más apropiadas.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

PRESENTACIONES

Ilacox 15 mg cápsulas tiene presentaciones de:

Muestra Médica:
caja x 4 cápsulas.

Comercial:
Caja x 12 y 48 cápsulas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura menor a 30 ºC en un lugar fresco y seco.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Agencia Española de Medicamentos

Revisión: oct-2017