CEDOXYL® CAPSULA 500 mg

FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsulas

COMPOSICIÓN CUALICUANTITATIVA:
Cada cápsula contiene:
Cefadroxilo monohidrato eq. a Cefadroxilo base.. 500.00 mg
Excipientes c.s.p.

NOMBRE COMERCIAL:
Cedoxyl^® 500 mg Cápsulas

NOMBRE GENÉRICO:
Cefadroxilo

CODIGO ATC:
J01DB05

NOMBRE QUIMICO: (6R,7R)-7-[[(2R)-2-amino-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3- methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid hydrate

a. Propiedades farmacodinámicas:

Las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular. El Cefadroxilo es activo frente a los siguientes organismos:

• Estreptococos β-hemolíticos
• Streptococcus pneumoniae
• Estafilococos, incluyendo cepas coagulasa-positiva, coagulasa negativa y productoras de
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Especies de Klebsiella
• Moraxella (branhamella) catarrhalis
• Especies de Bacteroides (excluyendo Bacteroides fragilis)

Otras cepas de organismos sensibles gram-negativos incluyen algunas cepas de Haemophilus influenzae, especies de Salmonella y especies de Shigella.

La mayoría de las cepas de enterococos (Enterococcus faecalis y E. faecium) son resistentes. No es activo frente a la mayoría de las cepas de especies Enterobacter, Morganella morganii (antes Proteus morganii) y Proteus vulgaris. No tiene actividad frente a especies de Pseudomonas y Acinetobacter calcoaceticus (antes especies Mima y Herellea).

b. Propiedades Farmacocinéticas:

Se absorbe rápidamente tras la administración oral. Después de dosis únicas de 500 mg y 1 g, los picos medios de concentraciones en suero son 16 y 28 mg/ml, respectivamente. 12 h después de la administración ya hay niveles séricos cuantificables. Alrededor del 90% del producto se excreta inalterado en la orina en 24 h. Las concentraciones urinarias máximas son aproximadamente 1800 mg/ml, durante el período siguiente a una dosis oral única de 500 mg. Los aumentos en la dosificación generalmente producen un aumento proporcional en la concentración urinaria de Cefadroxilo. La concentración urinaria de antibiótico, después de una dosis de 1 g, se mantiene por encima de la CMI de patógenos urinarios sensibles durante 20- 22 h.

a. INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles:

• Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior
• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• Infecciones del tracto genitourinario
• Otras infecciones: osteomielitis y artritis séptica

Nota: Las pruebas de cultivo y sensibilidad deberían iniciarse antes y durante el tratamiento. Los estudios de función renal y los procedimientos quirúrgicos deben realizarse cuando se indiquen. Generalmente es efectivo en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe.

b. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:

Es estable a los ácidos y puede administrarse por vía oral sin tener en cuenta las comidas. La administración con alimentos puede ser útil al disminuir las potenciales molestias gastrointestinales ocasionalmente asociadas con la terapia de cefalosporina oral.

Adultos

• Infecciones del tracto urinario

Para infecciones no complicadas del tracto urinario inferior (por ej. cistitis), la dosis usual es 1 ó 2 g por día en una dosis única o dividida en dos dosis iguales. Para las restantes infecciones urinarias, la dosis usual es de 2 g por día en dos dosis iguales.

• Infecciones de la piel y de las estructuras cutáneas

Para infecciones de la piel y estructuras cutáneas, la dosis habitual es 1 g por día en una dosis única o dividida en dos dosis iguales.

• Faringitis y tonsilitis

El tratamiento para faringitis y tonsilitis por estreptococos -hemolíticos del grupo A es 1 g por día en una dosis única o dividida en dos dosis iguales, durante al menos 10 días.

• Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior

Para infecciones medias, la dosis habitual es 1 g al día, dividida en dos dosis iguales. Para infecciones moderadas a graves, la dosis recomendada es 1 a 2 g diariamente en dos dosis iguales.

Niños

La dosis recomendada para niños es 25-50 mg/kg/día en dos dosis iguales (cada 12 h). Para faringitis, tonsilitis, e impétigo, la dosis diaria recomendada puede administrarse como dosis única o en dividida en dos dosis iguales (cada 12 h).

Pacientes con alteración renal

En pacientes con alteración renal, la dosis de Cefadroxilo debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina, para evitar la acumulación del medicamento. Se sugiere el siguiente esquema: en adultos, la dosis inicial es de 1 g de Cefadroxilo y la dosis de mantenimiento (basada en el aclaramiento de creatinina) es 500 mg a los intervalos de tiempo indicados a continuación:

Pacientes con valores de aclaramiento de creatinina de 50 ml/min/1,73 m2, pueden tratarse como si fueran pacientes con función renal normal.

c. CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas.

d. ADVERTENCIAS Y PRECAUSIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Antes de iniciar el tratamiento, debe investigarse si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a otras cefalosporinas, penicilinas y otros productos. Si se produjera una reacción alérgica, interrumpir el tratamiento. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden requerir medidas de tratamiento de emergencia.

Debe administrase con precaución en casos de función renal alterada. En pacientes con daño renal conocido o sospechado, debe seguirse una observación clínica cuidadosa y estudios de laboratorio apropiados, antes y durante el tratamiento. El empleo prolongado puede originar un supercrecimiento de organismos no sensibles. Es esencial una observación detallada del paciente. Debe ser prescrito con precaución en individuos con historial de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

e. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION

No se han descrito

f. EMBARAZO Y LACTANCIA

No se ha observado evidencia de fertilidad inalterada o daño fetal debido a Cefadroxilo. No hay, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Este medicamento debe utilizarse durante la lactancia sólo si es estrictamente necesario. Cefadroxilo se distribuye en la leche materna; por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución en mujeres lactantes.

g.EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA:

NO SE HAN DESCRITO

No se han descrito

h. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas observadas con Cefadroxilo son semejantes a las observadas con otras cefalosporinas.

• Gastrointestinal: durante o después del tratamiento antibiótico puede aparecer colitis Raramente se han registrado náusea, vómito y dispepsia. La administración con comida disminuye las náuseas y no disminuye la absorción. También se ha registrado diarrea.
• Hipersensibilidad: al igual que con otras cefalosporinas, se han observado reacciones alérgicas, incluyendo fiebre, prurito, rash, urticaria y Estas reacciones generalmente disminuyen al cesar el tratamiento. Raramente se ha registrado eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, enfermedad sérica y anafilaxis.

Otras reacciones han incluido prurito general, candidiasis genital, vaginitis, artralgia, neutropenia transitoria moderada y elevaciones menores en las transaminasas séricas. Al igual que con otras cefalosporinas, raramente se ha registrado trombocitopenia y agranulocitosis.

i. SOBREDOCIFICACIÓN

La ingestión de menos de 250 mg/kg de cefalosporinas (es decir, 5 a 10 veces la dosis recomendada), no tiene resultados significativos. No se requiere otro tratamiento que el mantenimiento general y la observación. Durante el período de evaluación de 72 h, la mayoría de los niños permanecen asintomáticos. En algunos niños aparecen alteraciones gastrointestinales y rash. Para cantidades superiores a 250 mg/kg, inducir el vaciado gástrico (inducción por emesis o lavado gástrico).

a. Incompatibilidades
No se han descrito

b. Periodo de validez
3 años

c. Precauciones especiales de conservación Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

d. Naturaleza y contenido del envase

Muestra Médica:
Cartoncito por 2 cápsulas en blister.

Farmacia:
Caja con 48 cápsulas en blister.

Hospitalaria:
Caja con 100 cápsulas.
Caja con 500 cápsulas

Noviembre – 2017

Ficha Técnica Agencia Española de Medicamentos. AEMPS.