Presentacion floxanova 500mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas Recubiertas

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada Tableta Recubierta Contiene:
Fracción Flavonoica Purificada Micronizada conteniendo:
Diosmina (90%)………………………………………………………………500.00 mg
Flavonoides expresados en Hesperidina (10%)….450.00 mg
Excipientes c.s.p………………………………………………………………50.00 mg

DESCRIPCIÓN

NOMBRE COMERCIAL:
Floxanova® 500 mg Tabletas Recubiertas

NOMBRE GENERICO:
Diosmina + Hesperidina

CÓDIGO ATC:
CO5CA53

CLASIFICACIÓN:
Agente estabilizador de capilares.

ESTRUCTURA QUÍMICA

ESTRUCTURA MOLECULAR
[[6-O-(6-Dioxi-α-L-manopiranosilo)-β-D-glucopiranosil]oxi]-5hydroxy-2-(3-hidroxi-4-metoxipenil)-4H-1-benzopirano-4-uno.

Sustancia obtenida a través de la oxidación de yodo-asistida de (2S)-7-[[6-O-(6-Dioxi-α-L-manopiranosilo)-β-D-glucopiranosil]oxi]-5hydroxy-2-(3-hidroxi-4-metoxipenil)-4H-1-benzopirano-4-uno (Hesperidina) de origen natural.

DATOS CLÍNICOS

a. Indicaciones terapéuticas

Alivio a corto plazo del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.

La duración máxima del tratamiento es de 2 a 3 meses.

b. Posología y forma de administración

La dosis terapéutica usual es:

Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.

El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica.

En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses.

c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Véase el apartado “Embarazo y Lactancia”.

e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de Floxanova 500mg con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa experiencia post comercialización con el producto, hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos.

f. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana.

Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos tratados con Diosmina + Hesperidina, no han permitido detectar efectos perjudiciales para el embarazo, desarrollo fetal o postnatal. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Se debe extremar la precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia

No se tiene constancia de que el medicamento pase a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3)

g. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción Flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción Flavonoica, Floxanova 500mg no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.

h. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas  han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos del sistema Frecuencia Terminología
Trastornos del sistema nervioso Raras Mareos
Dolor de cabeza
Malestar
Trastornos gastrointestinales Frecuentes

 

 

 

 

 

Diarrea
Dispepsia
Náuseas
Vómitos
Poco Frecuentes Colitis
Frecuencia no conocida* Dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras

 

 

Prurito
Erupción cutánea
Urticaria
Frecuencia no conocida* Edema aislado de la cara, labios y párpados

Excepcionalmente edema de Quincke

* Experiencia post-autorización

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

i. Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosificación de Floxanova 500mg. El amplio margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Floxanova 500mg es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).

a. Propiedades farmacodinámicas

En modelos experimentales, ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:

  • a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;
  • a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.

  • Actividad venotónica: Aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
  • Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

b. Propiedades farmacocinéticas

En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con Diosmina marcada al Carbono 14:

  • la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14%;
  • la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas;
  • el producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina.

c. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración oral aguda a ratones, ratas y monos de una dosis 180 veces superior a la dosis terapéutica humana no tuvo ningún efecto tóxico o letal y no causó anormalidades conductuales, biológicas, anatómicas o histológicas. Los estudios en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. No hay alteración de la fertilidad.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

a. Incompatibilidades
No aplicable.

b. Periodo de validez
5 años.

c. Precauciones especiales de conservación
Sin condiciones especiales de conservación.

d. Naturaleza y contenido del envase
Blíster Aluminio / PVC 250um

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UNIPHARM S.A.

FECHA DE REVISIÓN

V2. Octubre 2019

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

  1. Martindale; The complete Drug Reference; 34 Ed.; Pharmaceutical Press; 1688.2
  2. The Merck Index; 20a Ed. 558.
  3. Agencia Española de Medicamentos AEMPS.