Presentacion Lipodex 100mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

FORMA FARMACEUTICA:
Tabletas

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada tableta contiene:
Ciprofibrato…………………………..100 mg
Excipientes c.s.p.

DESCRIPCIÓN

NOMBRE COMERCIAL:
LIPODEX ® tabletas

NOMBRE GENERICO:
Ciprofibrato

CÓDIGO ATC:
D03521

CLASIFICACION FARMACOLOGICA Y TERAPEUTICA:
LIPODEX® es un hipolipemiante de amplio espectro

ESTRUCTURA QUÍMICA

ESTRUCTURA MOLECULAR:
2-[4-(2,2-dichlorocyclopropyl) phenoxi]-2-methylpropanoic acid; 2-[4-(2,2dichlorocyclopropyl) phenoxy]isobutyric acid
FÓRMULA MOLECULAR:
C13H14Cl2O3

INDICACIONES TERAPEUTICAS

El Ciprofibrato, derivado del ácido fíbrico, es un fármaco hipolipidemiante con acciones sobre los lípidos plasmáticos similares a las del bezafibrato. Se utiliza para reducir los niveles de colesterol total y de los triglicéridos en el tratamiento de las hiperlipidemias tipo lla, llb, lll y lV (hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia combinada). La dosis habitual es de 100mg/día por vía oral. La dosis se debe reducir en casos de insuficiencia renal.

FARMACOCINETICA

El Ciprofibrato se absorbe rápidamente en el tubo digestivo; las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 a 4 horas. El Ciprofibrato se une altamente a las proteínas plasmáticas. Se excreta por la orina como fármaco inalterado y como conjugados glucurónidos. La semivida de eliminación varía de 38 a 86 horas en pacientes en tratamiento a largo plazo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El ciprofibrato no debe administrarse a los pacientes que tengan enfermedades de la vesícula biliar, afectación renal o hepática grave, o hipoalbuminemia, y tampoco a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con el ante de tomar este medicamento. Este medicamento contiene almidón proveniente del maíz.

CONTRAINDICACIONES

Insuficiencia hepática severa. Embarazo y lactancia. Asociación con otro fibrato. Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los componentes de la fórmula. Para la forma farmacéutica tabletas; debido a que contiene lactosa en su formulación, este medicamento está contraindicado en pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

Insuficiencia renal: el ciprofibrato se redujo y la semivida de eliminación se duplico aproximadamente en pacientes con insuficiencia renal grave. La insuficiencia renal moderada disminuyo la velocidad de excreción urinaria de ciprofibrato, pero no la proporción total de fármaco excretada. El aclaramiento de ciprofibrato no se vio modificado por la hemodiálisis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERTENCIAS

Los efectos adversos más frecuentes del tratamiento son trastornos gastrointestinales, como anorexia, náuseas y molestias gástricas. Otros efectos adversos descritos como menos frecuencia son cefalea, mareo, vértigo, fatiga, erupción cutánea, prurito, fotosensibilidad, alopecia, impotencia y anemia, leucocitopenia y trombocitopenia. Se ha descrito ocasionalmente un aumento de las concentraciones séricas de aminotrasferasas. Las concentraciones altas de creatina-cinasa durante el tratamiento con Ciprofibrato se asocian algunas veces a un síndrome de miositis, miopatía y rara vez rabdomiólisis¸ los pacientes con hipoalbuminemia consecuencia de síndrome nefrótico o insuficiencia renal podrían tener un aumento del riesgo. El Ciprofibrato no debe administrarse con estatinas en pacientes con factores de riesgo de miopatía. El Ciprofibrato puede incrementar el índice litogénico y existen informes aislados de litiasis biliar. Aunque no hay indicios directos de que la administración de Ciprofibrato se asocie a un aumento de la frecuencia de esta infección, los fibratos, como grupo, si pueden estar asociados.

El Ciprofibrato y Bezafibrato no deben administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar primaria, litiasis biliar o colecistopatía, o estados hipoalbuminémicos como el síndrome nefrótico. Debe emplearse con prudencia en la insuficiencia renal.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTO)

No se han reportado casos de sobredosis. No hay un antídoto específico para ciprofibrato. En caso de que exista deberá eliminarse el fármaco mediante emesis o lavado del estómago e instituirse el tratamiento sintomático adecuado.

INTERACCIONES

Combinación contraindicada con otros fibratos: como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiolisis y nioglobinuria puede aumentar si el ciprofibrato se usa en combinación con otros fibratos.

Combinaciones no recomendadas: inhibidores de HMG CoA reductasa: como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si ciprofibrato se usa en combinación con inhibidores de la HMG CoA reductasa.

Combinaciones que requieren cautela: Terapia anticoagulantes oral: Ciprofibrato se une elevadamente a las proteínas y, por tanto, es probable que desplace a otros medicamentos de sus sitios de unión con las proteínas plasmáticas. Se ha demostrado que ciprofibrato potencializa el efecto de warfarina, lo que indica que la terapia anticoagulante oral concomitante debe administrarse en dosis reducidas y ajustarse de acuerdo con el cociente normalizado internacional.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta Hipoglucemiantes orales: Aunque el Ciprofibrato podría potencializar el efecto de los hipoglucemiantes orales, los datos disponibles no sugieren que tal interacción cause problemas clínicos significativos.

Estrógenos: los estrógenos pueden elevar los niveles lipídicos. Aunque podría sugerirse una interacción farmacodinámica, no se dispone en la actualidad de datos clínicos.

Embarazo y lactancia: no existe evidencia sobre efectos teratógenos de Ciprofibrato, pero en dosis elevadas se han observado signos de toxicidad en pruebas teratogénicas en animales. El ciprofibrato se excreta en la leche de ratas lactando.

Puesto que no existen datos acerca de su uso durante el embarazo humano o durante la lactancia, ciprofibrato está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES EN LACTANCIA, EMBARAZO Y SOBRE FERTILIDAD

No existe alguna prueba sobre efectos teratogénicos del ciprofibrato. Se han observado signos de toxicidad con dosis altas en estudios de teratogenicidad realizados en animales. El ciprofibrato pasa a la leche de las ratas hembras en periodo de lactancia.

Debido a la ausencia de datos sobre el uso de ciprofibrato en seres humanos durante el embarazo y la lactancia, este medicamento está contraindicado en la mujer embarazada o durante el periodo de lactancia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

LIPODEX® Tabletas

Vía de administración: Oral

Dosis usual en adultos: Una tableta de 100 mg al día. No exceder de 100 mg al día.

Niños: Ciprofibrato tabletas no está indicado en niños.

Pacientes geriátricos: Una tableta de 100 mg al día bajo estricta supervisión médica.

LIPODEX® tabletas en insuficiencia renal moderada, se recomienda reducir la posología a 100 mg cada 2 días.

PRESENTACION

Muestra Médica:
Blíster Caja x 5 tabletas recubiertas.

Farmacia:
Blíster x 10, Caja tabletas x 30, 50

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños. Guárdese en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y el calor.

Venta bajo prescripción médica.

Temperatura de almacenamiento: no mayor de 30 °C

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

  1. Goodman & Gilman. Las bases farmacológicas de la Terapéutica. 10ª edición. Mc Graw Hill. Interamericana. Vol I. 2003. pág. 1006-1007.
  2. Martindale. The Complete Drug Reference. 35ª Edición. 2007. Pág. 1106, 117-117.
  3. http://plm.wyeth.com.mxcentroamerca/prods/33402.htm.
  4. http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayDoc.asp?DocumentID=6953.
  5. www.mhra.gov.uk/spc-pil/. Modalim 100mg Tablets (Ciprofibrato).

Rev. Agosto- 2017