Presentacion Intrafer Gotas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

FORMA FARMACEUTICA:
Suspensión Oral Gotas

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada mL contiene:
Hierro aminoquelado equivalente a
Hierro elemental……………………8.55 mg/mL
Vehículo c.s.p.

DESCRIPCIÓN

NOMBRE COMERCIAL:
INTRAFERTF pediátrico 8.55 mg/ml suspensión oral (gotas)

NOMBRE GENÉRICO:
Hierro aminoquelado

CÓDIGO ATC:
B03A
B: sangre y órganos que forman la sangre
B03: Preparaciones anti anémicas
B03A: Preparaciones de hierro

ESTRUCTURA Y NOMBRE QUÍMICO

Hierro Aminoquelado

DATOS CLÍNICOS

a. INDICACIONES:

El hierro y las sales de hierro solo se administrarán para el tratamiento o la profilaxis de la anemia ferropénica. No deben administrarse para el tratamiento de otros tipos de anemia excepto cuando éste también presenta una anemia ferropénica.

b. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: oral Dosis:

  • Para uso profiláctico: 1 gota/kg de peso/día.

(Equivale a 0.4 mg de hierro elemental del hierro aminoquelado/kg/día).

  • Para uso terapéutico: 3 gotas/kg de peso/día.

(Equivale a 1.2 mg de hierro elemental del hierro aminoquelado/kg/día).

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO:

Seis a ocho semanas. Como tratamiento profiláctico se recomienda iniciar en niños nacidos a término a partir del cuarto mes y en prematuros iniciar a los dos meses, continuando por los menos hasta los 3 años de vida.

c. CONTRAINDICACIONES:

No está indicado en pacientes con hipersensibilidad al hierro. El hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamientos con hierro parenteral. También está contraindicado en casos de úlcera duodenal, carcinoma del estómago, o colitis ulcerosa. Los preparados a base de hierro no deben administrarse a pacientes que reciben transfusiones repetidas de sangre o a pacientes con anemias que no se deban a una deficiencia de hierro a menos que también este presente una ferropenia. Se requiere precaución en pacientes con enfermedades de almacenamiento de hierro.

d. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Dada su alta biodisponibilidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una vez alcanzados los niveles de ferritina sérica de 20 µg/L o más, se recomienda continuar el tratamiento solo con dosis de mantenimiento 1 gota/kg/día.

En todo caso, este tipo de medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. El hierro aminoquelado no mancha los dientes, pero si esto sucediera basta con una buena higiene dental. La administración de hierro por más de 6 meses se debe evitar, excepto en pacientes con sangrado continuo, menorragia o embarazos repetidos.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EXCIPIENTES:

este medicamento contiene metilparabeno y propilparabeno. Pueden producir reacciones alérgicas y excepcionalmente broncoespasmo.

Contiene propilenglicol. Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

e. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

La administración de antiácidos o ligantes de fosfato que contienen aluminio con preparaciones orales de hierro puede decrecer la absorción de hierro. La administración oral de la preparación de hierro inhibe la absorción de tetraciclinas del tracto GI y viceversa, llevando a la disminución de la concentración sérica de ambos, el antibiótico y el hierro. Los pacientes deben recibir la tetraciclina 3 horas después o 2 horas antes de la administración oral de hierro.

Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina y hormonas tiroideas.

Los antihistamínicos H2 y la cafeína pueden interferir con la absorción de las sales ferrosas. Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado se recomienda como acción precautoria, que, si se requiere de ambos tratamientos, que Intrafer® TF pediátrico 8.55 mg/mL Suspensión oral gotas sea administrado dos horas antes o después de su administración.

f. EMBARAZO Y LACTANCIA:

No existen datos disponibles. No se ha notificado algún tipo de reacción con el uso de hierro

g. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA:

Este medicamento contienen propilenglicol. Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad de conducir o manejar

h. REACCIONES ADVERSAS:

Las dosis terapéuticas de hierro pueden causar malestar gastrointestinal, constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios con hierro aminoquelado han demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula, con excepción de oscurecimiento de las heces.

i. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA  ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTO):

A pesar de que Intrafer® TF es prácticamente libre de toxicidad, es recomendable observar las precauciones necesarias para prevenir el uso accidental excesivo en niños pequeños. Los fallecimientos son raros en adultos, casi todas las muertes ocurren durante la niñez en particular entre los 12 y los 24 meses de edad. En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severos. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la

administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrolitos.

La valoración de niños que se piensa, han ingerido hierro, pueden efectuarse una prueba de color para su detección en el contenido gástrico y una cuantificación urgente de la concentración plasmática del metal. Si esta última es de menos de 63µM (3.5mg/L), el niño no estará en peligro inmediato. No obstante, se deberá inducir el vómito cuando haya hierro en el estómago.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a. FARMACODINAMIA:

El hierro es un componente esencial del organismo y es necesario para la formación de hemoglobina y para los procesos oxidativos de los tejidos vivos. La deficiencia de hierro o ferropenia es la causa más frecuente de anemia nutricional en seres humanos. Las anemias ferropénicas responden rápidamente al tratamiento con hierro, aunque es preciso determinar y tratar la causa subyacente del proceso. Para la administración de hierro la vía de elección es oral. El hierro se administra oralmente a los niños para tratar y prevenir la deficiencia de hierro (anemia).

b. FARMACOCINÉTICA:

La acción fundamental del hierro es la de suplir este elemento para la biosíntesis de hemoglobina y otras ferroproteínas del organismo. En individuos anémicos tratados con hierro, la respuesta clínica es propiciar un rápido aumento en el número de reticulocitos, en la concentración de hemoglobina y número de eritrocitos en la sangre, en el volumen corpuscular medio y en los depósitos de hierro del organismo.

El hierro se absorbe de modo irregular e incompleto en el tubo digestivo, siendo los principales lugares de absorción el duodeno y el yeyuno. La absorción aumenta con la secreción ácida del estómago y algunos ácidos dietéticos (como el ácido ascórbico). La absorción también aumenta en situaciones de deficiencia de hierro o en ayunas, pero disminuye si los depósitos corporales están sobrecargados. Normalmente solo se absorbe alrededor del 5-15% de hierro ingerido en los alimentos. Después de la absorción, la mayor parte del hierro se une a la transferrina y es transportado hasta la médula ósea donde se incorpora a la hemoglobina, el resto se encuentra almacenado en forma de ferritina. Solo se excretan cantidades muy pequeñas de hierro. La excreción diaria de hierro en hombres sanos equivale sólo a 0.5 – 2 mg. La excreción ocurre principalmente a través de heces y como descamación de células tales como piel, mucosa gastrointestinal, uñas y pelo. Solo trazas de hierro se excretan por la bilis y el sudor.

DATOS FARMACÉUTICOS

a. Lista de excipientes:

  • Metilparabeno sódico
  • Propilparabeno sódico
  • Ácido cítrico anhidro
  • Goma xantan
  • Propilenglicol
  • Sorbitol al 70%
  • Sabor tutty frutty
  • Agua purificada

b. Periodo de validez:
36 meses

Precauciones especiales de conservación:
Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

d. Naturaleza y contenido del envase:

Farmacia:
caja con un frasco gotero con 30 mL.

Muestra Médica:
caja con un frasco gotero con 5

Hospitalario:
caja con 192 frascos goteros con 30 mL

FECHA DE REVISIÓN

Octubre de 2018

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

  1. The Extra Pharmacopeia. 28 edition. London: The Pharmaceutical 1982. Press. Pp. 872-874.
  2. Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8a edition. 1990. México: Interamericana. Pp. 1244-1250.
  3. Litter, Manuel. Farmacología. Experimental y Clínica. 7a. edición. Argentina: El Ateneo. 1988. Pp. 1308-1318.
  4. Pineda O, Paiz R. Tratamiento de la anemia ferropriva. Celamen- Unipharm. 2000. p. 76-80.
  5. Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 10. edición. 2003. México: Mc Graw-Hill Interamericana. Pp. 1510,
  6. The Extra Pharmacopeia. 1ra. edición. 1883. London: Royal Pharmaceutical Society. Pp. 1568-1570.
  7. American Society of Health-System Pharmacists. AHFS Drug Information. 2015 edition. 2015. U.S.: American Society of Health- System Pharmacists. Pp. 1452,
  8. The complete drug reference. 38th edition. 2014. London: Royal Pharmaceutical Society. Pp. 2073.