Presentacion Citogral

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

FORMA FARMACEUTICA:
Tableta Recubierta

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada tableta recubierta contiene:
Flavoxato Clorhidrato……………………………200 mg
Excipientes c.s.p.

DESCRIPCIÓN

NOMBRE COMERCIAL:
Citogral 200mg Tabletas Recubiertas

NOMBRE GENÉRICO:
Flavoxato Clorhidrato

CÓDIGO ATC:
G04BD02

ESTRUCTURA Y NOMBRE QUIMICO

ESTRUCTURA MOLECULAR:
2-(1-piperidil)etil 3-metil-4-oxo-2-fenilcromeno-8-carboxilato

DATOS CLÍNICOS

a. Indicaciones:

Flavoxato clorhidrato está indicado para el alivio sintomático de disuria, urgencia, nocturia, dolor supra pubical vesical, frecuencia e incontinencia como podría ocurrir en la cistitis, prostatitis, uretritis, uretro cistitis y uretrotrigonitis. Además, la preparación está indicada para el alivio de espasmos vesicouretrales, es coadyuvante en el tratamiento antiespático de la calculosis renal y uretral, de la espasticidad de las vías urinarias debido a cateterización, cistoscopia o catéteres permanentes; antes de la cistoscopia o cateterización; secuelas de la intervención quirúrgica del tracto urinario inferior.

b. Posología y método de administración 

Posología

Adultos (incluyendo pacientes mayores)

Una tableta tres veces al día.

Población pediátrica

Flavoxato clorhidrato no debe ser utilizado en pacientes menores a 12 años.

Método de administración

Administración oral

Las tabletas deberían ser tomadas luego de cada comida para prevenir nauseas.

c. contraindicaciones

  •  Hipersensibilidad a alguna de las substancias activas o alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
  • Condiciones de obstrucción gastrointestinal o ilus.
  • Hemorragia gastrointestinal.
  • Retención urinaria.
  • Miastenia grave
  • Uropatias obstructivas del tracto urinario bajo.

d. Advetencias especiales y precausiones para su uso

El uso en niños menores de 12 años no es recomendado.

Ya que el aclaramiento renal del metabolito activo cuenta más del 50% de la dosis, la insuficiencia renal puede afectar significativamente los productos cinéticos. Por lo tanto, se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal.En los pacientes con infección concomitante de las vías genitourinarias, debe asociarse un tratamiento antiinfeccioso adecuado. Se utilizará con precaución en los pacientes con glaucoma, especialmente en la forma de ángulo cerrado, y en los pacientes con uropatía obstructiva de las vías urinarias bajas con descompensación grave.Los pacientes en tratamiento que deban conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa o realizar trabajos de precisión, la posibilidad de aparición de efectos secundarios como somnolencia, visión borrosa y vértigo. Aunque en los ensayos en animales no se han observado efectos teratógenos, se recomienda no administrarlo durante los tres primeros meses del embarazo.

Niños

La seguridad y eficacia del uso de flavoxato en niños menores de 12 años no han sido establecidas. Uso no recomendado en menores de 12 años.

Ancianos

Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos del fármaco (retención urinaria y parálisis intestinal). La hipertensión ocular (glaucoma) y la hiperplasia prostática pueden ser motivo de contraindicación. Con flavoxato, está especialmente aumentado el riesgo de confusión mental.

Información sobre Excipientes:

Este medicamento contiene Glicolato sódico de almidón, proveniente de la papa

(Solanum tuberosum).Este medicamento contiene Lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

e. INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION          

Debe procederse con cautela cuando se administran conjuntamente estimulantes del Sistema

Nervioso Central, así como antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO.

f. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA 

Fertilidad: No hay datos de que el flavoxato afecte la fertilidad humana. El flavoxato no afecta la fertilidad de los animales.

Embarazo

Categoría B de la FDA. Los estudios sobre animales, utilizando dosis 34 veces superiores a las humanas, no han registrado anomalías fetales. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna. No se han descrito efectos adversos en el lactante. No obstante, son potentes anticolinérgicos, por lo que pueden reducir la producción de leche materna. Uso precautorio.

g. EFECTOS EN LA HABILIDAD DE MANEJAR Y USAR MAQUINAS  

Pacientes deben ser informados si ocurre somnolencia o visión borrosa no deben manejar o utilizar maquinaria.

h. EFECTOS NO DESEADOS  

La fuente de las frecuencias de ADRs siguientes está representada por los datos recopilados a través de ensayos clínicos, estudios observacionales e informes espontáneos. En la tabla a continuación, las reacciones adversas se informan y enumeran por MedDRA clase de órgano del sistema y frecuencia: Muy común (>1/10); Común (>1/100 a <1/10); Poco común (>1/1000 a <1/1000); Raro (> 1/10000 a <1/10000); Muy raro (1/10000), no es conocido (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles). Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas observadas se presentan en orden de gravedad decreciente.

clase de órgano del sistema Frecuencia términos preferidos 
Trastornos del sistema inmune No conocida HipersensibilidadShock anafilácticoReacción anafiláctica
Trastornos psiquiátricos No conocida Estado de confusión
Trastornos del sistema nervioso Poco común Somnolencia
Trastornos oculares Poco comúnNo conocida Discapacidad visualGlaucoma
Trastornos cardiacos No conocida Palpitaciones
Trastornos gastrointestinales Poco comúnConocida Vómitos, Boca secaDispepsia Nausea
Trastornos hepatobiliares No conocida Ictericia, Trastorno hepático, Enzima hepática anormal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco común

Raro

No conocida

Salpullido

Urticaria, Prurito

Eritema

Trastornos renales y urinarios Raro Retención urinaria
Trastornos generales y condición del sitio de administración Raro Fatiga

Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del producto medicinal. Permite el monitoreo continuo del equilibrio riesgo / beneficio del producto medicinal. Los profesionales de la salud deben informar cualquier sospecha de reacciones adversas.

i. SOBREDOSIS 

No se ha identificado ningún riesgo después de una sobredosis en la experiencia posterior a la comercialización.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos urinarios-flavoxatoCódigo ATC: G04BD02

Mecanismo de acción 

El Clorhidrato de flavoxato (y su metabolito principal ácido metil flavona carboxílico, MFCA) es un antiespasmódico, selectivo para el tracto urinario. En estudios en animales y humanos, se ha demostrado que el clorhidrato de flavoxato tiene una acción antiespasmódica directa sobre las fibras musculares lisas.  El mecanismo de acción involucra la acumulación intracelular de AMP cíclico y la actividad de bloqueo del calcio. Inhibe las contracciones de la vejiga inducidas por diversos agonistas o por estimulación eléctrica e inhibe la frecuencia de las contracciones miccionales de la micción. Aumenta la capacidad de volumen de la vejiga, reduce el umbral de la presión de micción. Además, los estudios en animales han demostrado que el clorhidrato de flavoxato tiene propiedades anestésicas locales y analgésicas. Flavoxato no afecta significativamente las funciones cardiacas y respiratorias.

b. PROPIEDADES FARMACOCINETICAS

Absorción

Estudios orales en el hombre han indicado que el flavoxato se absorbe fácilmente en el intestino y se convierte, en gran medida, casi de inmediato en MFCA. DistribuciónDespués de la dosis IV (equimolar a 100 mg), se calcularon los siguientes parámetros para el flavoxato: T 1/2  83,3 minutos: volumen de distribución aparente 2,89 l/kg. La distribución aparente de MFCA fue de 0.20 l/kg. No se encontró flavoxato libre en la orina (24 horas). Sin embargo, el 47% de la dosis se extrajo como MFCA.    EliminaciónDespués de la dosificación oral única a voluntarios a 200 mg y 400 mg de flavoxato, casi no se detectó flavoxato libre en el plasma. El nivel pico de MFCA se obtuvo a los 30-60 minutos después de la dosis de 200 mg y alrededor de las 2 horas siguientes a la dosis de 400 mg. Aproximadamente el AUC para la dosis de 400mg fue el doble de la cantidad de AUC para la dosis de 200mg. Cerca del 50% de la dosis se extrajo como MFCA en 12 horas; la mayoría se extrae dentro de las primeras 6 horas. Después de la dosificación oral repetida (200, TDS, 7 días), la excreción acumulada de metabolitos se estabilizó al 60% de la dosis en el tercer día y permaneció casi sin cambios después de una semana.

c. DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD

Datos no clínicos no han mostrado riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, dosis repetidas toxicas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS

a. Periodo de validez
36 meses

b. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC

c. Precuaciones especiales para su deshecho
Ninguna en especial

d. Presentaciones:
Muestra Médica:
Caja con 2 Tabletas Recubiertas

Comercial:
Caja con 20 y 30 Tabletas Recubiertas

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Unipharm S.A.

REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre-2018

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

FDA – U.S. Food & Drug Administration.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm